Definere en teknikk for bruk av kryogene katetre for biopsi og ablasjon for diagnostikk og behandling av lungelesjoner: En Ex-Vivo Human Lung Model Study. (CT0129)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk lungebiopsi (SLB) og kirurgisk reseksjon er gjeldende gullstandard for både vevsprøvetaking og ablasjon av lungelesjoner. Til tross for bruk av minimalt invasive kirurgiske teknikker (VATS), er disse intervensjonene ofte forbundet med komplikasjoner som inkluderer: langvarig luftlekkasje, lungebetennelse, lengre oppholdstid på intensivavdelingen samt økt dødelighet som påvirkes av naturen. (valgfag vs ikke-valgfag) av saken. For å redusere traumer for pasienter, blir transbronkiale intervensjoner stadig mer populære. Imidlertid har nåværende teknikker bare blitt demonstrert hos mennesker for lungebiopsi og gir ofte prøver av mindre kvalitet enn SLB. Lovende resultater er oppnådd ved bruk av kryoteknologi, men en standardisert teknikk er ennå ikke etablert.
For å demonstrere potensialet for transbronkiale intervensjoner ved bruk av kryo, tar vi sikte på å utvikle en standardisert teknikk for transbronkial kryobiopsi og kryoablasjon av lungelesjoner ved bruk av en human ex-vivo-modell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonnummer: 26241 514-890-8000
- E-post: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Organdonor er ikke kvalifisert til å donere lunger
- Friske individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eks Vivo Cryo
Flere prosedyrer vil bli utført for hver modell for å oppnå målene med studien.
Det vil bli tatt vevsprøver fra modellene og bilder vil bli utført.
Dette vil tillate oss å bestemme hvilken konfigurasjon som er den optimale for å oppnå de mer effektive og stabile modellene som også kan tilby den beste kvaliteten.
|
Lungene fra pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon etter at de er fjernet fra mottakerpasienten med tidligere informert samtykke signert før transplantasjon vil bli innhentet. Organene vil bli plassert i en akrylboks og holdes ved en temperatur på 37 grader Celsius. Lungene vil bli mekanisk ventilert forbundet med en endotrakeal tube størrelse 8 satt inn i bronkien med ballongen oppblåst og en silkesutur som gir en hermetisk lukking proksimalt til ballongen. Det vil bli tatt vevsprøver fra modellene og bilder vil bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for pleurabrudd (fraværende eller tilstede)
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikle en standardisert metodikk for bruk av nye kryoprober for transbronkiale lungebiopsier og ablasjon av lungelesjoner
|
48 måneder
|
|
Temperaturen på iskulen i midten; Temperaturen på iskulen i periferien; Temperatur på iskule i varierende avstand fra iskule
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikle en standardisert metodikk for bruk av nye kryoprober for transbronkiale lungebiopsier og ablasjon av lungelesjoner
|
48 måneder
|
|
Modell av kryogen
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikle en standardisert metodikk for bruk av nye kryoprober for transbronkiale lungebiopsier og ablasjon av lungelesjoner
|
48 måneder
|
|
Frysetid
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikle en standardisert metodikk for bruk av nye kryoprober for transbronkiale lungebiopsier og ablasjon av lungelesjoner
|
48 måneder
|
|
Størrelse på resekert prøve
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikle en standardisert metodikk for bruk av nye kryoprober for transbronkiale lungebiopsier og ablasjon av lungelesjoner
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap og komplikasjoner
Tidsramme: 48 måneder
|
Gjennomførbarhet av transbronkial lungekryobiopsi og kryoablasjon
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .