Definición de una técnica para el uso de catéteres criogénicos para biopsia y ablación para el diagnóstico y tratamiento de lesiones pulmonares: un estudio de modelo de pulmón humano ex vivo. (CT0129)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia pulmonar quirúrgica (SLB, por sus siglas en inglés) y la resección quirúrgica son el estándar de oro actual tanto para el muestreo de tejido como para la ablación de lesiones pulmonares. A pesar del uso de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (VATS), estas intervenciones se asocian con frecuencia a complicaciones que incluyen: fuga de aire prolongada, neumonía, estadía prolongada en la unidad de cuidados intensivos, así como una mayor tasa de mortalidad que está influenciada por la naturaleza. (electiva vs no electiva) del caso. Para reducir el trauma de los pacientes, las intervenciones transbronquiales son cada vez más populares. Sin embargo, las técnicas actuales solo se han demostrado en seres humanos para la biopsia pulmonar y, a menudo, proporcionan muestras de menor calidad que la SLB. Se han logrado resultados prometedores utilizando la criotecnología, pero aún no se ha establecido una técnica estandarizada.
Para demostrar el potencial de las intervenciones transbronquiales mediante crio, nuestro objetivo es desarrollar una técnica estandarizada para la criobiopsia transbronquial y la crioablación de lesiones pulmonares utilizando un modelo humano ex vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline Jouquan, MSc
- Número de teléfono: 26241 514-890-8000
- Correo electrónico: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- Donante de órganos no elegible para donar pulmones
- Individuos sanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crio Ex Vivo
Se realizarán múltiples procedimientos a cada modelo para lograr los objetivos del estudio.
Se tomarán muestras de tejido de los modelos y se realizarán imágenes.
Esto nos permitirá determinar qué configuración es la óptima para obtener los modelos más efectivos y estables que también podrían ofrecer especímenes de la mejor calidad.
|
Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante. Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Los pulmones serán ventilados mecánicamente conectados por un tubo endotraqueal tamaño 8 insertado en el bronquio con el globo inflado y una sutura de seda proporcionando un cierre hermético proximal al globo. Se tomarán muestras de tejido de los modelos y se realizarán imágenes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Rotura Pleural (Ausente o Presente)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollar una metodología estandarizada para el uso de nuevas criosondas para biopsias pulmonares transbronquiales y ablación de lesiones pulmonares
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48 meses
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Temperatura de la bola de hielo en el centro; temperatura de la bola de hielo en la periferia; Temperatura de la bola de hielo a diferentes distancias de la bola de hielo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollar una metodología estandarizada para el uso de nuevas criosondas para biopsias pulmonares transbronquiales y ablación de lesiones pulmonares
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48 meses
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Modelo de criógeno
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollar una metodología estandarizada para el uso de nuevas criosondas para biopsias pulmonares transbronquiales y ablación de lesiones pulmonares
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48 meses
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Tiempo de congelación
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollar una metodología estandarizada para el uso de nuevas criosondas para biopsias pulmonares transbronquiales y ablación de lesiones pulmonares
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48 meses
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Tamaño de la muestra resecada
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollar una metodología estandarizada para el uso de nuevas criosondas para biopsias pulmonares transbronquiales y ablación de lesiones pulmonares
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre y complicación.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Viabilidad de la criobiopsia pulmonar transbronquial y la crioablación
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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