Het definiëren van een techniek voor het gebruik van cryogene katheters voor biopsie en ablatie voor de diagnose en behandeling van longlaesies: een ex-vivo humane longmodelstudie. (CT0129)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische longbiopsie (SLB) en chirurgische resectie zijn de huidige gouden standaard voor zowel weefselafname als ablatie van longlaesies. Hoewel minimaal invasieve chirurgische technieken (BTW) worden gebruikt, gaan deze ingrepen vaak gepaard met complicaties, waaronder: langdurig luchtlek, longontsteking, langdurig verblijf op de intensive care-afdeling en een verhoogd sterftecijfer dat wordt beïnvloed door de natuur (keuzevak versus niet-keuzevak) van de zaak. Om trauma bij patiënten te verminderen, worden transbronchiale interventies steeds populairder. De huidige technieken zijn echter alleen bij mensen aangetoond voor longbiopsie en leveren vaak monsters van mindere kwaliteit op dan SLB. Met behulp van cryotechnologie zijn veelbelovende resultaten bereikt, maar een gestandaardiseerde techniek moet nog worden vastgesteld.
Om het potentieel van transbronchiale interventies met behulp van cryo aan te tonen, streven we ernaar een gestandaardiseerde techniek te ontwikkelen voor transbronchiale cryobiopsie en cryoablatie van longlaesies met behulp van een humaan ex-vivo model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moishe Liberman, MD
- Telefoonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Adeline Jouquan, MSc
- Telefoonnummer: 26241 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- CHUM
-
Contact:
- Moishe Liberman, MD
- Telefoonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een longtransplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Orgaandonor komt niet in aanmerking om longen te doneren
- Gezonde individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ex-vivo cryo
Voor elk model zullen meerdere procedures worden uitgevoerd om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Er worden weefselmonsters van de modellen genomen en er worden afbeeldingen gemaakt.
Dit stelt ons in staat om te bepalen welke configuratie de optimale is voor het verkrijgen van de meer effectieve en stabiele modellen die ook de beste kwaliteit exemplaren kunnen bieden.
|
Longen van patiënten die een longtransplantatie ondergaan nadat ze zijn verwijderd bij de ontvangende patiënt met voorafgaande geïnformeerde toestemming ondertekend vóór de transplantatie, zullen worden verkregen. De orgels worden in een acryl box geplaatst en worden bewaard op een temperatuur van 37 graden Celsius. De longen worden mechanisch geventileerd, verbonden door een endotracheale buis maat 8 die in de bronchus wordt ingebracht met de ballon opgeblazen en een zijden hechtdraad die zorgt voor een hermetische afsluiting proximaal van de ballon. Er worden weefselmonsters van de modellen genomen en er worden afbeeldingen gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van pleurale breuk (afwezig of aanwezig)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Een gestandaardiseerde methodologie ontwikkelen voor het gebruik van nieuwe cryoprobes voor transbronchiale longbiopten en ablatie van longlaesies
|
48 maanden
|
|
Temperatuur van ijsbal in het midden; Temperatuur van ijsbal aan de rand; Temperatuur van de ijsbal op verschillende afstanden van de ijsbal
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Een gestandaardiseerde methodologie ontwikkelen voor het gebruik van nieuwe cryoprobes voor transbronchiale longbiopten en ablatie van longlaesies
|
48 maanden
|
|
Model van cryogeen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Een gestandaardiseerde methodologie ontwikkelen voor het gebruik van nieuwe cryoprobes voor transbronchiale longbiopten en ablatie van longlaesies
|
48 maanden
|
|
Bevriezende tijd
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Een gestandaardiseerde methodologie ontwikkelen voor het gebruik van nieuwe cryoprobes voor transbronchiale longbiopten en ablatie van longlaesies
|
48 maanden
|
|
Grootte van gereseceerd exemplaar
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Een gestandaardiseerde methodologie ontwikkelen voor het gebruik van nieuwe cryoprobes voor transbronchiale longbiopten en ablatie van longlaesies
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies en complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Haalbaarheid van transbronchiale longcryobiopsie en cryoablatie
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .