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Definindo uma Técnica para o Uso de Cateteres Criogênicos para Biópsia e Ablação para o Diagnóstico e Tratamento de Lesões Pulmonares: Um Estudo de Modelo de Pulmão Humano Ex-Vivo. (CT0129)

17 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Desenvolvendo uma metodologia padronizada para o uso de novos cateteres criogênicos para criobiópsia transbrônquica e crioablação de lesões pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia pulmonar cirúrgica (SLB) e a ressecção cirúrgica são o padrão-ouro atual para amostragem de tecido e ablação de lesões pulmonares. Apesar da utilização de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (VATS), estas intervenções estão frequentemente associadas a complicações que incluem: perda de ar prolongada, pneumonia, tempo prolongado de permanência na unidade de cuidados intensivos, bem como um aumento da taxa de mortalidade que é influenciada pela natureza (eletivo vs não eletivo) do caso. Para reduzir o trauma aos pacientes, as intervenções transbrônquicas estão se tornando cada vez mais populares. No entanto, as técnicas atuais só foram demonstradas em humanos para biópsia pulmonar e geralmente fornecem espécimes de menor qualidade do que o SLB. Resultados promissores foram alcançados usando criotecnologia, mas uma técnica padronizada ainda não foi estabelecida.

Para demonstrar o potencial de intervenções transbrônquicas usando crio, pretendemos desenvolver uma técnica padronizada para criobiópsia transbrônquica e crioablação de lesões pulmonares usando um modelo humano ex-vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de transplante pulmonar

Critério de exclusão:

  • Doador de órgãos inelegível para doar pulmões
  • Indivíduos saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ex Vivo Crio
Vários procedimentos serão realizados para cada modelo, a fim de cumprir os objetivos do estudo. Amostras de tecido serão retiradas dos modelos e imagens serão realizadas. Isso nos permitirá determinar qual configuração é a ideal para obter os modelos mais eficazes e estáveis ​​que também podem oferecer amostras de melhor qualidade.
Teste de diagnostico: Crio Ex Vivo

Serão obtidos pulmões de pacientes submetidos a transplante pulmonar após sua remoção do paciente receptor com consentimento prévio informado assinado antes do transplante. Os órgãos serão colocados em uma caixa de acrílico e serão mantidos a uma temperatura de 37 graus Celsius. Os pulmões serão ventilados mecanicamente conectados por um tubo endotraqueal tamanho 8 inserido no brônquio com o balão inflado e uma sutura de seda proporcionando um fechamento hermético proximal ao balão.

Amostras de tecido serão retiradas dos modelos e imagens serão realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da ruptura pleural (ausente ou presente)
Prazo: 48 meses
Desenvolver uma metodologia padronizada para o uso de novas criossondas para biópsias pulmonares transbrônquicas e ablação de lesões pulmonares
48 meses
Temperatura da bola de gelo no centro; Temperatura da bola de gelo na periferia; Temperatura da bola de gelo a distâncias variáveis ​​da bola de gelo
Prazo: 48 meses
Desenvolver uma metodologia padronizada para o uso de novas criossondas para biópsias pulmonares transbrônquicas e ablação de lesões pulmonares
48 meses
Modelo de criogênio
Prazo: 48 meses
Desenvolver uma metodologia padronizada para o uso de novas criossondas para biópsias pulmonares transbrônquicas e ablação de lesões pulmonares
48 meses
Tempo de congelamento
Prazo: 48 meses
Desenvolver uma metodologia padronizada para o uso de novas criossondas para biópsias pulmonares transbrônquicas e ablação de lesões pulmonares
48 meses
Tamanho do espécime ressecado
Prazo: 48 meses
Desenvolver uma metodologia padronizada para o uso de novas criossondas para biópsias pulmonares transbrônquicas e ablação de lesões pulmonares
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue e complicação
Prazo: 48 meses
Viabilidade da criobiópsia pulmonar transbrônquica e da crioablação
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-11550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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