Transformer le risque CV dans le diabète (CVRiD)
13 juillet 2023 mis à jour par: American College of Cardiology
Cette initiative soutient une étude du monde réel sur les modèles de pratique et de prescription des médecins et une initiative d'amélioration de la qualité évaluant les meilleures pratiques (y compris l'aide à la décision clinique, l'aiguillage facilité vers un modèle de soins cardiométaboliques en équipe et des outils/ressources éducatifs généraux) pour améliorer l'utilisation de traitements dirigés par des lignes directrices connus pour réduire le risque cardiovasculaire (CV) chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shilpa Patel
- Numéro de téléphone: 2023756354
- E-mail: SPatel@acc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jack Reilly
- Numéro de téléphone: 202
- E-mail: JReilly@acc.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20004
- Recrutement
- Multiple sites nationwide
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Contact:
- Shilpa Patel
- E-mail: SPatel@acc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT2 dans le dossier médical
ASCVD, défini comme suit :
- Maladie coronarienne (CAD) connue, syndrome coronarien aigu (SCA) antérieur ou revascularisation de l'artère coronaire
- Antécédents d'AIT/AVC ischémique ou athérosclérose carotidienne ou intracérébrale connue, ou revascularisation carotidienne antérieure
- Maladie artérielle périphérique (MAP) antérieure, y compris claudication symptomatique ou revascularisation périphérique
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une évaluation clinique interventionnelle d'un médicament/dispositif expérimental (à l'exclusion des évaluations liées à la COVID-19)
- Recevez actuellement un SGLT2i ou un GLP-1RA
- Allergie/hypersensibilité/intolérance/contre-indication connue au SGLT2i ou au GLP-1RA
- Reçoit actuellement des soins de confort ou est inscrit en hospice
- Espérance de vie <1 an
- Antécédents ou projet de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire
- Hémodialyse en cours ou prévue
- Maladie hépatique décompensée en phase terminale
- Histoire de la gangrène de Fournier
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Grossesse ou allaitement actif
- Antécédents de pancréatite ou de cancer du pancréas
- Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: L'éducation seule
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Comparateur actif: Éducation + aide à la décision pour fournir des suggestions d'optimisation des soins
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Cette stratégie de mise en œuvre inclura la formation des cliniciens du bras précédent et appliquera «l'audit et la rétroaction» des soins antérieurs pour éclairer les recommandations pour les soins futurs.
Ces suggestions engloberont 5 domaines différents en fonction de l'éligibilité et de l'opportunité potentielle d'un SGLT2i, du GLP-1RA, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), du traitement antiplaquettaire ou antithrombotique et du traitement par statine.
L'incorporation de la technologie d'aide à la décision clinique sera utilisée pour identifier les opportunités sur mesure pour chaque réduction du risque CV en fonction des recommandations des lignes directrices pour les patients individuels.
Les cliniciens recevront des invites avec des recommandations spécifiques au patient pour une optimisation plus poussée des agents cardioprotecteurs.
Ces invites seront transmises par un coordonnateur de l'étude aux cliniciens responsables.
Les invites cliniques de suivi seront basées sur la vérification des paramètres cliniques mis à jour et de l'utilisation des médicaments.
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Comparateur actif: Éducation + orientation facilitée vers un centre d'équipe cardiométabolique pour l'optimisation des soins
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Chaque site aura accès à des cliniciens prenant en charge des patients dans des centres cardiométaboliques structurés et multidisciplinaires.
Les cliniciens prenant en charge des patients randomisés dans cette stratégie d'intervention recevront ensemble une référence facilitée via le DSE).
Si le clinicien approuve l'aiguillage, le patient sera référé à cette clinique locale de gestion globale des facteurs de risque basée sur une équipe.
Tous les patients randomisés dans ce groupe seront considérés dans ce groupe, qu'une visite au centre cardiométabolique soit complétée ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle prescription d'un SGLT2i et/ou GLP-1RA
Délai: 9 mois
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Proportion de patients naïfs de traitement nouvellement prescrits par un SGLT2i et/ou un GLP-1RA sur 9 mois dans le groupe de référence facilitée (bras C) par rapport au groupe de soins habituels (bras A)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00059648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .