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Transforme o risco CV em diabetes (CVRiD)

13 de julho de 2023 atualizado por: American College of Cardiology
Esta iniciativa apóia um estudo do mundo real da prática e dos padrões de prescrição médica e uma iniciativa de melhoria da qualidade avaliando as melhores práticas (incluindo suporte à decisão clínica, encaminhamento facilitado para o modelo de atendimento baseado em equipe cardiometabólica e ferramentas/recursos educacionais gerais) para melhorar o uso de terapêutica dirigida por diretrizes conhecidas por reduzir o risco cardiovascular (CV) em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shilpa Patel
  • Número de telefone: 2023756354
  • E-mail: SPatel@acc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20004
        • Recrutamento
        • Multiple sites nationwide
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 no prontuário

  • ASCVD, definido da seguinte forma:

    1. Doença arterial coronariana (DAC) conhecida, síndrome coronariana aguda (SCA) prévia ou revascularização da artéria coronária
    2. AIT prévio/AVC isquêmico ou aterosclerose carotídea ou intracerebral conhecida, ou revascularização carotídea prévia
    3. Doença arterial periférica (DAP) prévia, incluindo claudicação sintomática ou revascularização periférica

Critério de exclusão:

  • Participação atual em uma avaliação clínica intervencionista de um medicamento/dispositivo experimental (excluindo avaliações relacionadas ao COVID-19)
  • Atualmente recebendo qualquer SGLT2i ou GLP-1RA
  • Alergia/hipersensibilidade/intolerância/contraindicação conhecida a SGLT2i ou GLP-1RA
  • Atualmente recebendo cuidados de conforto ou matriculado em hospício
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Histórico ou plano de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
  • Hemodiálise atual ou planejada
  • Doença hepática terminal descompensada
  • História da Gangrena de Fournier
  • diabetes tipo 1
  • História prévia de cetoacidose diabética
  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
  • História de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Educação sozinha
Comparador Ativo: Educação + suporte à decisão para fornecer sugestões para otimização do cuidado
Outro: Apoio à decisão
Essa estratégia de implementação incluirá a educação clínica do braço anterior e aplicará "auditoria e feedback" de cuidados anteriores para informar recomendações para cuidados futuros. Essas sugestões abrangerão 5 domínios diferentes com base na elegibilidade e oportunidade potencial para SGLT2i, GLP-1RA, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARA), terapia antiplaquetária ou antitrombótica e terapia com estatina. A incorporação da tecnologia de apoio à decisão clínica será utilizada para identificar oportunidades personalizadas para cada redução de risco CV com base nas recomendações de diretrizes para pacientes individuais. Os médicos receberão instruções com recomendações específicas do paciente para otimização adicional de agentes cardioprotetores. Essas instruções serão transmitidas por um Coordenador do Estudo aos médicos responsáveis. Os prompts clínicos de acompanhamento serão baseados na auditoria de parâmetros clínicos atualizados e uso de medicamentos.
Comparador Ativo: Educação + encaminhamento facilitado para centro baseado em equipe cardiometabólica para otimização de cuidados
Outro: Encaminhamento facilitado para um centro baseado em equipe cardiometabólica
Cada local terá acesso a médicos que cuidam de pacientes em centros cardiometabólicos multidisciplinares e estruturados. Os médicos que cuidam de pacientes randomizados para esta estratégia de intervenção receberão um encaminhamento facilitado por meio do EHR juntos). Se o médico aprovar o encaminhamento, o paciente será encaminhado para esta clínica de gerenciamento de fatores de risco abrangente baseada em equipe local. Todos os pacientes randomizados para este grupo serão considerados neste grupo independentemente de uma visita ao centro cardiometabólico ser concluída ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova prescrição de um SGLT2i e/ou GLP-1RA
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes virgens de tratamento que receberam recentemente prescrição de SGLT2i e/ou GLP-1RA por 9 meses no grupo de encaminhamento facilitado (Grupo C) versus grupo de tratamento usual (Grupo A)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American College of Cardiology

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00059648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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