Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformer CV-risiko ved diabetes (CVRiD)

13. juli 2023 opdateret af: American College of Cardiology
Dette initiativ understøtter et virkeligt studie af praksis og lægeordinationsmønstre og et kvalitetsforbedringsinitiativ, der evaluerer bedste praksis (herunder klinisk beslutningsstøtte, faciliteret henvisning til kardiometabolisk teambaseret plejemodel og generelle pædagogiske værktøjer/ressourcer) for at forbedre brugen af retningslinje-orienterede terapier, der er kendt for at sænke kardiovaskulær risiko (CV) hos patienter med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20004
        • Rekruttering
        • Multiple sites nationwide
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D-diagnose i journalen

  • ASCVD, defineret som følger:

    1. Kendt koronararteriesygdom (CAD), tidligere akut koronarsyndrom (ACS) eller koronararterie-revaskularisering
    2. Tidligere TIA/iskæmisk slagtilfælde eller kendt carotis eller intracerebral åreforkalkning eller tidligere revaskularisering af carotis
    3. Tidligere perifer arteriesygdom (PAD) inklusive symptomatisk claudicatio eller perifer revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en interventionel klinisk vurdering af et forsøgslægemiddel/-udstyr (eksklusive vurderinger relateret til COVID-19)
  • Modtager i øjeblikket enhver SGLT2i eller GLP-1RA
  • Kendt allergi/overfølsomhed/intolerance/kontraindikation over for SGLT2i eller GLP-1RA
  • Modtager i øjeblikket trøstbehandling eller er indskrevet på hospice
  • Forventet levetid <1 år
  • Anamnese med eller plan for hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Aktuel eller planlagt hæmodialyse
  • Dekompenseret leversygdom i slutstadiet
  • Historien om Fourniers Gangræn
  • Type 1 diabetes
  • Tidligere diabetisk ketoacidose
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
  • Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uddannelse alene
Aktiv komparator: Uddannelse + beslutningsstøtte til at give forslag til plejeoptimering
Andet: Beslutningsstøtte
Denne implementeringsstrategi vil omfatte klinikerens uddannelse af den tidligere arm og anvende "audit og feedback" af tidligere pleje for at informere om anbefalinger til fremtidig pleje. Disse forslag vil omfatte 5 forskellige domæner baseret på egnethed og potentiel mulighed for en SGLT2i, GLP-1RA, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi)/angiotensin-receptorblokkere (ARB), trombocythæmmende eller antitrombotisk behandling og statinbehandling. Inkorporeringen af ​​klinisk beslutningsstøtteteknologi vil blive brugt til at identificere skræddersyede muligheder for hver CV-risikoreduktion baseret på vejledende anbefalinger til individuelle patienter. Klinikere vil blive præsenteret for prompter med patientspecifikke anbefalinger til yderligere optimering af hjertebeskyttende midler. Disse anvisninger vil blive formidlet af en undersøgelseskoordinator til ansvarlige klinikere. De opfølgende kliniske anvisninger vil være baseret på audit af opdaterede kliniske parametre og medicinbrug.
Aktiv komparator: Uddannelse + faciliteret henvisning til kardiometabolisk teambaseret center for plejeoptimering
Andet: Faciliteret henvisning til et kardiometabolisk teambaseret center
Hvert sted vil have adgang til klinikere, der tager sig af patienter i strukturerede, multidisciplinære kardiometaboliske centre. Klinikere, der tager sig af patienter, der er randomiseret til denne interventionsstrategi, vil sammen modtage en faciliteret henvisning via EPJ). Hvis klinikeren godkender henvisningen, vil patienten blive henvist til denne lokale teambaserede omfattende risikofaktorhåndteringsklinik. Alle patienter randomiseret til denne gruppe vil blive overvejet i denne gruppe, uanset om et besøg på det kardiometaboliske center er afsluttet eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny ordination af en SGLT2i og/eller GLP-1RA
Tidsramme: 9 måneder
Andel af behandlingsnaive patienter, som for nylig er blevet ordineret en SGLT2i og/eller GLP-1RA over 9 måneder i den faciliterede henvisningsgruppe (arm C) versus den sædvanlige behandlingsgruppe (arm A)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Cardiology

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00059648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner