Forvandle CV-risiko ved diabetes (CVRiD)
13. juli 2023 oppdatert av: American College of Cardiology
Dette initiativet støtter en virkelig studie av praksis- og legeforskrivningsmønstre og et kvalitetsforbedringsinitiativ som evaluerer beste praksis (inkludert klinisk beslutningsstøtte, tilrettelagt henvisning til kardiometabolsk teambasert omsorgsmodell og generelle pedagogiske verktøy/ressurser) for å forbedre bruken av retningslinjerettede terapier kjent for å redusere kardiovaskulær risiko (CV) hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shilpa Patel
- Telefonnummer: 2023756354
- E-post: SPatel@acc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jack Reilly
- Telefonnummer: 202
- E-post: JReilly@acc.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20004
- Rekruttering
- Multiple sites nationwide
-
Ta kontakt med:
- Shilpa Patel
- E-post: SPatel@acc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2D-diagnose i journalen
ASCVD, definert som følger:
- Kjent koronararteriesykdom (CAD), tidligere akutt koronarsyndrom (ACS) eller koronararterierevaskularisering
- Tidligere TIA/iskemisk hjerneslag eller kjent karotis eller intracerebral aterosklerose, eller tidligere revaskularisering av karotis
- Tidligere perifer arteriesykdom (PAD) inkludert symptomatisk claudicatio eller perifer revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk vurdering av et undersøkelsesmiddel/-enhet (unntatt vurderinger relatert til COVID-19)
- Mottar for øyeblikket SGLT2i eller GLP-1RA
- Kjent allergi/overfølsomhet/intoleranse/kontraindikasjon mot SGLT2i eller GLP-1RA
- Mottar for tiden trøst eller er på hospice
- Forventet levealder <1 år
- Historie om eller plan for hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
- Nåværende eller planlagt hemodialyse
- Dekompensert leversykdom i sluttstadiet
- Historien om Fourniers gangrene
- Type 1 diabetes
- Tidligere historie med diabetisk ketoacidose
- Graviditet eller aktiv amming
- Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
- Anamnese med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utdanning alene
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanning + beslutningsstøtte for å gi forslag til omsorgsoptimalisering
|
Denne implementeringsstrategien vil inkludere klinikerutdanningen fra den forrige armen og anvende "revisjon og tilbakemelding" av tidligere behandling for å informere om anbefalinger for fremtidig behandling.
Disse forslagene vil omfatte 5 forskjellige domener basert på kvalifisering og potensiell mulighet for en SGLT2i, GLP-1RA, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), antiplate- eller antitrombotisk terapi og statinbehandling.
Inkorporering av klinisk beslutningsstøtteteknologi vil bli brukt til å identifisere skreddersydde muligheter for hver CV-risikoreduksjon basert på retningslinjer for individuelle pasienter.
Klinikere vil bli presentert forespørsler med pasientspesifikk(e) anbefaling(er) for ytterligere optimalisering av kardiobeskyttende midler.
Disse spørsmålene vil bli formidlet av en studiekoordinator til ansvarlige klinikere.
De kliniske oppfølgingsmeldingene vil være basert på revisjon av oppdaterte kliniske parametere og medikamentbruk.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning + tilrettelagt henvisning til kardiometabolsk teambasert senter for omsorgsoptimalisering
|
Hvert nettsted vil ha tilgang til klinikere som tar seg av pasienter i strukturerte, multidisiplinære kardiometabolske sentre.
Klinikere som tar seg av pasienter som er randomisert til denne intervensjonsstrategien vil få en tilrettelagt henvisning via EPJ sammen).
Hvis klinikeren godkjenner henvisningen, vil pasienten bli henvist til denne lokalteambaserte omfattende risikofaktorhåndteringsklinikken.
Alle pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli vurdert i denne gruppen uansett om et besøk til det kardiometabolske senteret er gjennomført eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny resept av en SGLT2i og/eller GLP-1RA
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel av behandlingsnaive pasienter som nylig er foreskrevet en SGLT2i og/eller GLP-1RA over 9 måneder i den tilrettelagte henvisningsgruppen (arm C) versus vanlig behandling (arm A)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00059648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .