Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transformeer CV-risico bij diabetes (CVRiD)

13 juli 2023 bijgewerkt door: American College of Cardiology
Dit initiatief ondersteunt een real-world studie van de praktijk en voorschrijfpatronen van artsen en een kwaliteitsverbeteringsinitiatief dat de beste praktijken evalueert (inclusief klinische beslissingsondersteuning, gefaciliteerde verwijzing naar cardiometabolisch teamgebaseerd zorgmodel en algemene educatieve hulpmiddelen/bronnen) om het gebruik te verbeteren van op richtlijnen gerichte therapieën waarvan bekend is dat ze het cardiovasculaire risico (CV) verlagen bij patiënten met diabetes type 2 (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shilpa Patel
  • Telefoonnummer: 2023756354
  • E-mail: SPatel@acc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20004
        • Werving
        • Multiple sites nationwide
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2D-diagnose in het medisch dossier

  • ASCVD, als volgt gedefinieerd:

    1. Bekende coronaire hartziekte (CAD), eerder acuut coronair syndroom (ACS) of revascularisatie van de kransslagader
    2. Eerdere TIA/ischemische beroerte of bekende carotis- of intracerebrale atherosclerose, of eerdere revascularisatie van de halsslagader
    3. Eerdere perifere arterieziekte (PAV) inclusief symptomatische claudicatio of perifere revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een interventionele klinische beoordeling van een geneesmiddel/apparaat in onderzoek (exclusief beoordelingen met betrekking tot COVID-19)
  • Ontvangt momenteel een SGLT2i of GLP-1RA
  • Bekende allergie/overgevoeligheid/intolerantie/contra-indicatie voor SGLT2i of GLP-1RA
  • Ontvangt momenteel comfortzorg of is ingeschreven in een hospice
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Geschiedenis van of plan voor harttransplantatie of ventrikelhulpapparaat
  • Huidige of geplande hemodialyse
  • Gedecompenseerde leverziekte in het eindstadium
  • Geschiedenis van Fournier's gangreen
  • Diabetes type 1
  • Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
  • Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderwijs alleen
Actieve vergelijker: Educatie + beslissingsondersteuning om suggesties te doen voor zorgoptimalisatie
Ander: Beslissingsondersteuning
Deze implementatiestrategie omvat de clinicusopleiding van de vorige arm en past "audit en feedback" van eerdere zorg toe om aanbevelingen voor toekomstige zorg te informeren. Deze suggesties omvatten 5 verschillende domeinen op basis van geschiktheid en potentiële kansen voor een SGLT2i, GLP-1RA, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi)/angiotensine-receptorblokkers (ARB), plaatjesaggregatieremmers of antitrombotische therapie, en statinetherapie. De integratie van klinische beslissingsondersteunende technologie zal worden gebruikt om op maat gemaakte mogelijkheden te identificeren voor elke CV-risicovermindering op basis van richtlijnaanbevelingen voor individuele patiënten. Clinici zullen prompts ontvangen met patiëntspecifieke aanbeveling(en) voor verdere optimalisatie van cardioprotectieve middelen. Deze aanwijzingen worden door een studiecoördinator doorgegeven aan verantwoordelijke clinici. De follow-up klinische prompts zullen gebaseerd zijn op auditing van bijgewerkte klinische parameters en medicatiegebruik.
Actieve vergelijker: Educatie + gefaciliteerde doorverwijzing naar cardiometabolisch teamcentrum voor zorgoptimalisatie
Ander: Gefaciliteerde verwijzing naar een cardiometabolisch teamgebaseerd centrum
Elke locatie zal toegang hebben tot clinici die voor patiënten zorgen in gestructureerde, multidisciplinaire cardiometabolische centra. Artsen die voor patiënten zorgen die gerandomiseerd zijn naar deze interventiestrategie, zullen samen een gefaciliteerde verwijzing via het EPD ontvangen). Als de arts de verwijzing goedkeurt, wordt de patiënt doorverwezen naar deze lokale teamgebaseerde uitgebreide risicofactorbeheerkliniek. Alle patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, worden in deze groep in aanmerking genomen, ongeacht of een bezoek aan het cardiometabolisch centrum al dan niet is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw voorschrift van een SGLT2i en/of GLP-1RA
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage nog niet eerder behandelde patiënten aan wie onlangs een SGLT2i en/of GLP-1RA is voorgeschreven gedurende 9 maanden in de gefaciliteerde verwijzingsgroep (arm C) versus de gebruikelijke zorggroep (arm A)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Cardiology

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00059648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren