Трансформация сердечно-сосудистого риска при диабете (CVRiD)
13 июля 2023 г. обновлено: American College of Cardiology
Эта инициатива поддерживает реальное изучение практики и моделей назначения врачами, а также инициативу по улучшению качества, оценивающую передовой опыт (включая поддержку принятия клинических решений, облегченное направление к модели кардиометаболической помощи на основе бригады и общие образовательные инструменты/ресурсы) для улучшения использования. рекомендованных терапевтических средств, которые, как известно, снижают сердечно-сосудистый риск (СС) у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shilpa Patel
- Номер телефона: 2023756354
- Электронная почта: SPatel@acc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack Reilly
- Номер телефона: 202
- Электронная почта: JReilly@acc.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20004
- Рекрутинг
- Multiple sites nationwide
-
Контакт:
- Shilpa Patel
- Электронная почта: SPatel@acc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 в истории болезни
ASCVD, определяемый следующим образом:
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), ранее перенесенный острый коронарный синдром (ОКС) или реваскуляризация коронарных артерий
- Перенесенная ТИА/ишемический инсульт или известный каротидный или внутримозговой атеросклероз, или предшествующая реваскуляризация сонных артерий
- Заболевание периферических артерий в анамнезе, включая симптоматическую хромоту или периферическую реваскуляризацию
Критерий исключения:
- Текущее участие в интервенционной клинической оценке исследуемого препарата/устройства (за исключением оценок, связанных с COVID-19)
- В настоящее время получает любой SGLT2i или GLP-1RA
- Известная аллергия/гиперчувствительность/непереносимость/противопоказания к SGLT2i или GLP-1RA
- В настоящее время получает комфортный уход или зарегистрирован в хосписе
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- История или план трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства
- Текущий или запланированный гемодиализ
- Декомпенсированная терминальная стадия заболевания печени
- История гангрены Фурнье
- Диабет 1 типа
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Беременность или активное грудное вскармливание
- История панкреатита или рака поджелудочной железы
- История медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только образование
|
|
|
Активный компаратор: Обучение + поддержка принятия решений для предоставления предложений по оптимизации ухода
|
Эта стратегия реализации будет включать в себя обучение клинициста предыдущей группы и применять «аудит и обратную связь» предыдущего лечения для информирования рекомендаций для будущего лечения.
Эти предложения будут охватывать 5 различных областей, основанных на приемлемости и потенциальной возможности для SGLT2i, GLP-1RA, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ACEi)/блокаторов рецепторов ангиотензина (ARB), антитромбоцитарной или антитромботической терапии и терапии статинами.
Внедрение технологии поддержки принятия клинических решений будет использоваться для определения индивидуальных возможностей для каждого снижения сердечно-сосудистого риска на основе рекомендаций для отдельных пациентов.
Клиницистам будут представлены подсказки с рекомендациями для конкретных пациентов по дальнейшей оптимизации кардиозащитных средств.
Эти подсказки будут переданы координатором исследования ответственным врачам.
Последующие клинические подсказки будут основаны на проверке обновленных клинических параметров и использовании лекарств.
|
|
Активный компаратор: Обучение + упрощенное направление в кардиометаболический коллективный центр для оптимизации лечения
|
Каждое учреждение будет иметь доступ к клиницистам, ухаживающим за пациентами в структурированных многопрофильных кардиометаболических центрах.
Клиницисты, ухаживающие за пациентами, рандомизированными для этой стратегии вмешательства, вместе получат упрощенное направление через EHR).
Если клиницист одобряет направление, пациент будет направлен в эту местную клинику комплексного управления факторами риска.
Все пациенты, рандомизированные в эту группу, будут считаться в этой группе независимо от того, завершено посещение кардиометаболического центра или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое назначение SGLT2i и/или GLP-1RA
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля пациентов, ранее не получавших лечения, которым недавно назначили SGLT2i и/или GLP-1RA в течение 9 месяцев в группе облегченного направления (группа C) по сравнению с группой обычного лечения (группа A)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .