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Transformar el riesgo CV en diabetes (CVRiD)

13 de julio de 2023 actualizado por: American College of Cardiology
Esta iniciativa respalda un estudio del mundo real de la práctica y los patrones de prescripción médica y una iniciativa de mejora de la calidad que evalúa las mejores prácticas (incluido el apoyo a la decisión clínica, la derivación facilitada al modelo de atención cardiometabólico basado en equipos y herramientas/recursos educativos generales) para mejorar el uso de terapias dirigidas por las guías conocidas por reducir el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shilpa Patel
  • Número de teléfono: 2023756354
  • Correo electrónico: SPatel@acc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jack Reilly
  • Número de teléfono: 202
  • Correo electrónico: JReilly@acc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20004
        • Reclutamiento
        • Multiple sites nationwide
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DT2 en la historia clínica

  • ASCVD, definida de la siguiente manera:

    1. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida, síndrome coronario agudo (SCA) previo o revascularización de las arterias coronarias
    2. AIT previo/accidente cerebrovascular isquémico o aterosclerosis carotídea o intracerebral conocida, o revascularización carotídea previa
    3. Enfermedad arterial periférica (EAP) previa, incluida la claudicación sintomática o la revascularización periférica

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en una evaluación clínica intervencionista de un fármaco/dispositivo en investigación (excluyendo evaluaciones relacionadas con COVID-19)
  • Actualmente recibiendo cualquier SGLT2i o GLP-1RA
  • Alergia/hipersensibilidad/intolerancia/contraindicación conocidas a SGLT2i o GLP-1RA
  • Actualmente recibe cuidados de comodidad o está inscrito en un hospicio
  • Esperanza de vida <1 año
  • Antecedentes o plan de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
  • Hemodiálisis actual o planificada
  • Enfermedad hepática descompensada en etapa terminal
  • Historia de la Gangrena de Fournier
  • Diabetes tipo 1
  • Historia previa de cetoacidosis diabética
  • Embarazo o lactancia activa
  • Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
  • Antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo educación
Comparador activo: Educación + apoyo a la decisión para proporcionar sugerencias para la optimización de la atención.
Otro: Apoyo a las decisiones
Esta estrategia de implementación incluirá la educación clínica del brazo anterior y aplicará "auditoría y retroalimentación" de la atención anterior para informar las recomendaciones para la atención futura. Estas sugerencias abarcarán 5 dominios diferentes según la elegibilidad y la oportunidad potencial para un SGLT2i, GLP-1RA, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)/bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB), terapia antiplaquetaria o antitrombótica y terapia con estatinas. La incorporación de tecnología de apoyo a la decisión clínica se utilizará para identificar oportunidades personalizadas para cada reducción del riesgo CV en función de las recomendaciones de las guías para pacientes individuales. A los médicos se les presentarán indicaciones con recomendaciones específicas del paciente para una mayor optimización de los agentes cardioprotectores. Estas indicaciones serán transmitidas por un coordinador del estudio a los médicos responsables. Las indicaciones clínicas de seguimiento se basarán en la auditoría de los parámetros clínicos actualizados y el uso de medicamentos.
Comparador activo: Educación + derivación facilitada al centro basado en un equipo cardiometabólico para la optimización de la atención
Otro: Referencia facilitada a un centro basado en un equipo cardiometabólico
Cada sitio tendrá acceso a los médicos que atienden a los pacientes en centros cardiometabólicos estructurados y multidisciplinarios. Los médicos que atienden a pacientes asignados al azar a esta estrategia de intervención recibirán una derivación facilitada a través del EHR juntos). Si el médico aprueba la derivación, el paciente será derivado a esta clínica local de manejo integral de factores de riesgo basada en un equipo. Todos los pacientes aleatorizados a este grupo serán considerados en este grupo ya sea que completen o no una visita al centro cardiometabólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva prescripción de un SGLT2i y/o GLP-1RA
Periodo de tiempo: 9 meses
Proporción de pacientes sin tratamiento previo a los que se les receta un SGLT2i y/o GLP-1RA durante 9 meses en el grupo de derivación facilitada (Brazo C) frente al grupo de atención habitual (Brazo A)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Cardiology

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00059648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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