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Trasforma il rischio CV in diabete (CVRiD)

13 luglio 2023 aggiornato da: American College of Cardiology
Questa iniziativa supporta uno studio del mondo reale della pratica e dei modelli di prescrizione medica e un'iniziativa di miglioramento della qualità che valuta le migliori pratiche (incluso il supporto decisionale clinico, il riferimento facilitato al modello di assistenza basato sul team cardiometabolico e strumenti/risorse educative generali) per migliorare l'uso di terapie orientate alle linee guida note per ridurre il rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shilpa Patel
  • Numero di telefono: 2023756354
  • Email: SPatel@acc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20004
        • Reclutamento
        • Multiple sites nationwide
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi T2D nella cartella clinica

  • ASCVD, definito come segue:

    1. Malattia coronarica (CAD) nota, precedente sindrome coronarica acuta (ACS) o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
    2. Pregresso TIA/ictus ischemico o aterosclerosi carotidea o intracerebrale nota, o precedente rivascolarizzazione carotidea
    3. Pregressa arteriopatia periferica (PAD) inclusa claudicatio sintomatica o rivascolarizzazione periferica

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a una valutazione clinica interventistica di un farmaco/dispositivo sperimentale (escluse le valutazioni relative a COVID-19)
  • Attualmente riceve qualsiasi SGLT2i o GLP-1RA
  • Allergia/ipersensibilità/intolleranza/controindicazione nota a SGLT2i o GLP-1RA
  • Attualmente riceve cure di conforto o è iscritto a un hospice
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Anamnesi o piano per trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Emodialisi in corso o programmata
  • Malattia epatica allo stadio terminale scompensata
  • Storia della cancrena di Fournier
  • Diabete di tipo 1
  • Storia precedente di chetoacidosi diabetica
  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Storia di pancreatite o cancro al pancreas
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo istruzione
Comparatore attivo: Istruzione + supporto decisionale per fornire suggerimenti per l'ottimizzazione dell'assistenza
Altro: Supporto decisionale
Questa strategia di implementazione includerà la formazione del medico del braccio precedente e applicherà "audit e feedback" delle cure precedenti per informare le raccomandazioni per le cure future. Questi suggerimenti comprenderanno 5 diversi domini in base all'ammissibilità e alla potenziale opportunità per un SGLT2i, GLP-1RA, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia antipiastrinica o antitrombotica e terapia con statine. L'incorporazione della tecnologia di supporto alle decisioni cliniche sarà utilizzata per identificare opportunità su misura per ogni riduzione del rischio CV sulla base delle raccomandazioni delle linee guida per i singoli pazienti. Ai medici verranno presentati suggerimenti con raccomandazioni specifiche per il paziente per un'ulteriore ottimizzazione degli agenti cardioprotettivi. Questi suggerimenti saranno trasmessi da un coordinatore dello studio ai medici responsabili. I suggerimenti clinici di follow-up si baseranno sull'audit dei parametri clinici aggiornati e sull'uso di farmaci.
Comparatore attivo: Istruzione + invio facilitato al centro basato sul team cardiometabolico per l'ottimizzazione delle cure
Altro: Invio facilitato a un centro basato sul team cardiometabolico
Ogni sito avrà accesso ai medici che si prendono cura dei pazienti in centri cardiometabolici strutturati e multidisciplinari. I medici che si prendono cura dei pazienti randomizzati a questa strategia di intervento riceveranno insieme un rinvio facilitato tramite l'EHR). Se il medico approva il rinvio, il paziente verrà indirizzato a questa clinica di gestione completa dei fattori di rischio basata sul team locale. Tutti i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno considerati in questo gruppo indipendentemente dal fatto che sia stata completata o meno una visita al centro cardiometabolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova prescrizione di un SGLT2i e/o GLP-1RA
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti naïve al trattamento a cui è stato prescritto di recente un SGLT2i e/o GLP-1RA nell'arco di 9 mesi nel gruppo di riferimento facilitato (Braccio C) rispetto al gruppo di cure abituali (Braccio A)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Cardiology

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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