このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病におけるCVリスクの変化 (CVRiD)

2023年7月13日 更新者：American College of Cardiology
この取り組みは、診療と医師の処方パターンに関する現実世界の研究と、使用を改善するためのベストプラクティス（臨床意思決定のサポート、心臓代謝チームベースのケアモデルへの紹介の促進、および一般的な教育ツール/リソースを含む）を評価する品質改善の取り組みをサポートします。 2 型糖尿病 (T2D) 患者の心血管リスク (CV) を低下させることが知られている、ガイドラインに準拠した治療法の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shilpa Patel
  • 電話番号：2023756354
  • メール：SPatel@acc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20004
        • 募集
        • Multiple sites nationwide
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療記録における T2D 診断

  • ASCVD は次のように定義されます。

    1. 既知の冠動脈疾患（CAD）、以前の急性冠症候群（ACS）、または冠動脈血行再建術
    2. 過去のTIA/虚血性脳卒中、または既知の頸動脈または脳内アテローム性動脈硬化症、または以前の頸動脈血行再建術
    3. 症候性跛行または末梢血行再建術を含む末梢動脈疾患（PAD）の既往歴

除外基準:

  • 治験薬/治験機器の介入臨床評価に現在参加している（新型コロナウイルス感染症に関連する評価を除く）
  • 現在、SGLT2i または GLP-1RA を受信中
  • SGLT2iまたはGLP-1RAに対する既知のアレルギー/過敏症/不耐症/禁忌
  • 現在コンフォートケアを受けている、またはホスピスに登録している
  • 平均余命 1 年未満
  • 心臓移植または補助人工心臓の治療歴または計画
  • 現在または計画中の血液透析
  • 非代償性末期肝疾患
  • フルニエ壊疽の歴史
  • 1型糖尿病
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴
  • 妊娠中または積極的な授乳中
  • 膵炎または膵臓がんの病歴
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：教育だけでも
アクティブコンパレータ：ケアの最適化のための提案を提供するための教育と意思決定のサポート
他の：意思決定のサポート
この実施戦略には、前部門の臨床医教育が含まれ、以前の治療の「監査とフィードバック」を適用して、将来の治療の推奨事項を通知します。 これらの提案には、SGLT2i、GLP-1RA、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、抗血小板療法または抗血栓療法、およびスタチン療法の適格性と潜在的な機会に基づいて、5つの異なる領域が含まれます。 臨床意思決定支援技術の組み込みは、個々の患者に対するガイドラインの推奨事項に基づいて、各 CV リスク軽減に合わせた機会を特定するために利用されます。 臨床医には、心臓保護剤をさらに最適化するための患者固有の推奨事項が提示されます。 これらのプロンプトは、研究コーディネーターによって責任ある臨床医に伝えられます。 フォローアップの臨床プロンプトは、最新の臨床パラメータと薬剤使用の監査に基づいて行われます。
アクティブコンパレータ：教育 + ケア最適化のための心臓代謝チームベースのセンターへの紹介の促進
他の：心臓代謝チームベースのセンターへの紹介を促進
各施設では、構造化された学際的な心臓代謝センターで患者のケアを行う臨床医にアクセスできるようになります。 この介入戦略にランダムに割り付けられた患者を治療する臨床医は、一緒に EHR を介して促進された紹介を受けます)。 臨床医が紹介を承認した場合、患者はこの地域のチームベースの包括的なリスク因子管理クリニックに紹介されます。 このグループにランダムに割り付けられたすべての患者は、心臓代謝センターへの訪問が完了したかどうかに関係なく、このグループに含まれるとみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT2i および/または GLP-1RA の新規処方
時間枠：9ヶ月
促進紹介群（C 群）と通常の治療群（A 群）における、9 か月間にわたって新たに SGLT2i および/または GLP-1RA を処方された未治療患者の割合
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American College of Cardiology

協力者

Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00059648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

意思決定のサポートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する