Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace KV riziko u diabetu (CVRiD)

13. července 2023 aktualizováno: American College of Cardiology
Tato iniciativa podporuje studium praxe a vzorců předepisování lékařů v reálném světě a iniciativu ke zlepšení kvality hodnotící osvědčené postupy (včetně podpory klinického rozhodování, usnadněného doporučení na kardiometabolický týmový model péče a obecných vzdělávacích nástrojů/zdrojů) s cílem zlepšit používání terapeutik zaměřených na doporučení, o nichž je známo, že snižují kardiovaskulární riziko (CV) u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shilpa Patel
  • Telefonní číslo: 2023756354
  • E-mail: SPatel@acc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20004
        • Nábor
        • Multiple sites nationwide
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D diagnóza v lékařském záznamu

  • ASCVD, definované takto:

    1. Známé onemocnění koronárních tepen (CAD), předchozí akutní koronární syndrom (ACS) nebo revaskularizace koronárních tepen
    2. Předchozí TIA/ischemická cévní mozková příhoda nebo známá karotidová nebo intracerebrální ateroskleróza nebo předchozí revaskularizace karotid
    3. Předchozí onemocnění periferních tepen (PAD) včetně symptomatických klaudikací nebo periferní revaskularizace

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na intervenčním klinickém hodnocení hodnoceného léku/přístroje (s výjimkou hodnocení souvisejících s COVID-19)
  • V současné době přijímám jakýkoli SGLT2i nebo GLP-1RA
  • Známá alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost/kontraindikace na SGLT2i nebo GLP-1RA
  • V současné době dostává komfortní péči nebo je zapsán v hospici
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Historie nebo plán transplantace srdce nebo komorového asistenčního zařízení
  • Současná nebo plánovaná hemodialýza
  • Dekompenzované konečné stadium onemocnění jater
  • Historie Fournierovy gangrény
  • Diabetes 1. typu
  • Předchozí anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky břišní v anamnéze
  • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samotné vzdělávání
Aktivní komparátor: Vzdělávání + podpora rozhodování za účelem poskytování návrhů na optimalizaci péče
Jiný: Podpora při rozhodování
Tato implementační strategie bude zahrnovat edukaci klinického lékaře předchozí větve a uplatňovat „audit a zpětnou vazbu“ předchozí péče s cílem poskytnout doporučení pro budoucí péči. Tyto návrhy budou zahrnovat 5 různých domén založených na způsobilosti a potenciální příležitosti pro SGLT2i, GLP-1RA, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru angiotenzinu (ARB), protidestičková nebo antitrombotická terapie a statinová terapie. Začlenění technologie podpory klinického rozhodování bude využito k identifikaci přizpůsobených příležitostí pro každé snížení KV rizika na základě doporučení směrnic pro jednotlivé pacienty. Lékařům budou předloženy výzvy se specifickými doporučeními pro pacienta pro další optimalizaci kardioprotektivních látek. Tyto výzvy předá koordinátor studie odpovědným lékařům. Následné klinické výzvy budou založeny na auditu aktualizovaných klinických parametrů a užívání léků.
Aktivní komparátor: Vzdělávání + facilitované doporučení do kardiometabolického týmového centra pro optimalizaci péče
Jiný: Usnadněné doporučení do kardiometabolického týmového centra
Každé pracoviště bude mít přístup k lékařům pečujícím o pacienty ve strukturovaných, multidisciplinárních kardiometabolických centrech. Kliničtí lékaři, kteří se starají o pacienty randomizované k této intervenční strategii, obdrží společně usnadněné doporučení prostřednictvím EHR). Pokud lékař doporučení schválí, bude pacient odeslán na tuto místní týmovou kliniku komplexního řízení rizikových faktorů. Všichni pacienti randomizovaní do této skupiny budou v této skupině zvažováni bez ohledu na to, zda je návštěva kardiometabolického centra dokončena či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový předpis SGLT2i a/nebo GLP-1RA
Časové okno: 9 měsíců
Podíl dosud neléčených pacientů, kterým je nově předepsán SGLT2i a/nebo GLP-1RA po dobu 9 měsíců ve skupině s facilitovaným doporučením (skupina C) oproti skupině s obvyklou péčí (skupina A)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Cardiology

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00059648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Podpora při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit