Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień ryzyko CV w cukrzycy (CVRiD)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: American College of Cardiology
Inicjatywa ta wspiera rzeczywiste badanie praktyk i schematów przepisywania przez lekarzy oraz inicjatywę poprawy jakości oceniającą najlepsze praktyki (w tym wsparcie decyzji klinicznych, ułatwione kierowanie do zespołu opieki kardiometabolicznej oraz ogólne narzędzia/zasoby edukacyjne) w celu poprawy wykorzystania terapii ukierunkowanych na wytyczne, o których wiadomo, że obniżają ryzyko sercowo-naczyniowe (CV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shilpa Patel
  • Numer telefonu: 2023756354
  • E-mail: SPatel@acc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20004
        • Rekrutacyjny
        • Multiple sites nationwide
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2D w dokumentacji medycznej

  • ASCVD, zdefiniowane w następujący sposób:

    1. Znana choroba wieńcowa (CAD), przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS) lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
    2. Przebyty TIA/udar niedokrwienny lub stwierdzona miażdżyca tętnic szyjnych lub śródmózgowych lub przebyta rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
    3. Przebyta choroba tętnic obwodowych (PAD), w tym chromanie objawowe lub rewaskularyzacja obwodowa

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w interwencyjnej ocenie klinicznej badanego leku/wyrobu (z wyłączeniem ocen związanych z COVID-19)
  • Obecnie odbiera dowolny SGLT2i lub GLP-1RA
  • Znana alergia/nadwrażliwość/nietolerancja/przeciwwskazanie do SGLT2i lub GLP-1RA
  • Obecnie otrzymuje opiekę zapewniającą komfort lub jest zapisany do hospicjum
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Historia lub plan przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę
  • Obecna lub planowana hemodializa
  • Zdekompensowana schyłkowa choroba wątroby
  • Historia gangreny Fourniera
  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsza historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samo wykształcenie
Aktywny komparator: Edukacja + wsparcie decyzyjne w celu przedstawienia sugestii dotyczących optymalizacji opieki
Inny: Wsparcie decyzji
Ta strategia wdrożeniowa będzie obejmować edukację klinicystów z poprzedniej grupy oraz zastosowanie „audytu i informacji zwrotnej” dotyczącej wcześniejszej opieki w celu sformułowania zaleceń dotyczących przyszłej opieki. Sugestie te będą obejmować 5 różnych domen w oparciu o kwalifikowalność i potencjalne możliwości zastosowania SGLT2i, GLP-1RA, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi)/blokerów receptora angiotensyny (ARB), terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej oraz terapii statynami. Włączenie technologii wspomagania decyzji klinicznych zostanie wykorzystane do zidentyfikowania dostosowanych możliwości zmniejszenia ryzyka CV w oparciu o zalecenia dla poszczególnych pacjentów. Klinicyści otrzymają monity z zaleceniami dla konkretnego pacjenta dotyczącymi dalszej optymalizacji środków kardioprotekcyjnych. Te wskazówki zostaną przekazane przez koordynatora badania odpowiedzialnym klinicystom. Dalsze wskazówki kliniczne będą oparte na audycie zaktualizowanych parametrów klinicznych i stosowaniu leków.
Aktywny komparator: Edukacja + ułatwione skierowanie do ośrodka kardiometabolicznego w celu optymalizacji opieki
Inny: Ułatwione skierowanie do ośrodka kardiometabolicznego opartego na zespołach
Każdy ośrodek będzie miał dostęp do klinicystów opiekujących się pacjentami w ustrukturyzowanych, multidyscyplinarnych ośrodkach kardiometabolicznych. Klinicyści opiekujący się pacjentami przydzielonymi losowo do tej strategii interwencyjnej otrzymają wspólnie ułatwione skierowanie za pośrednictwem EHR). Jeśli klinicysta zatwierdzi skierowanie, pacjent zostanie skierowany do tej lokalnej kliniki kompleksowego zarządzania czynnikami ryzyka działającej w zespole lokalnym. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną uwzględnieni w tej grupie, niezależnie od tego, czy wizyta w ośrodku kardiometabolicznym została zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa recepta na SGLT2i i/lub GLP-1RA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów, którym niedawno przepisano SGLT2i i/lub GLP-1RA w ciągu 9 miesięcy w grupie z ułatwionym skierowaniem (grupa C) w porównaniu z grupą o zwykłej opiece (grupa A)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Cardiology

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj