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Évaluation de l'association entre la dépression et le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 1

28 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude pilote observationnelle prospective monocentrique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'association potentielle entre le pourcentage de temps passé dans la plage optimale de glycémie et le score obtenu dans les questionnaires utilisés pour dépister la dépression.

L'étude ne comporte qu'une seule visite pour chaque participant. Chaque participant sera invité à signer le consentement éclairé à l'étude et, lors de la visite, les informations suivantes seront acquises : paramètres, antécédents de diabète, maladies et médicaments concomitants, et métriques CGM.

Le participant recevra les questionnaires suivants pour l'évaluation de la dépression, la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) et la satisfaction du traitement :

Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ)
Indice de bien-être (OMS-5)
Zones problématiques du diabète (PAID-5)
Qualité de vie européenne, cinq dimensions, cinq niveaux (EQ5D5L)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Diabète de type 1

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Questionnaires sur la dépression

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dario Pitocco
Numéro de téléphone: +390630154071
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Dario Pitocco
Numéro de téléphone: +390630155701
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Lieux d'étude

Italie
- - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Contact:
      
      Dario Pitocco
      
      Numéro de téléphone: +390630154071
      
      E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients diabétiques à risque de développer un trouble de l'humeur et répondant aux critères d'inclusion seront enrôlés. On estime qu'il est nécessaire de recruter 100 sujets pour identifier un coefficient de corrélation attendu égal à 0,30, avec une puissance de 85 % et une valeur de probabilité α (bilatérale) de 0,05.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé avant toute activité prévue par le protocole
Âge > 18 ans
Sujets atteints de diabète sucré de type 1, à la fois sous injections quotidiennes multiples et avec pompe à insuline, utilisant des systèmes de surveillance du glucose, à la fois une surveillance flash du glucose et une surveillance continue du glucose

Critère d'exclusion:

Diabète sucré de type 2 ou autres formes de diabète, comme induit par les stéroïdes ou secondaire à une pancréatectomie, une pancréatite ou secondaire à des troubles endocrinologiques
Diagnostic antérieur de dépression majeure, trouble bipolaire, trouble psychotique, trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique)
Traitement chronique par corticoïdes
IMC <19kg/m2
Antécédents connus d'abus de substances ou d'alcool
Patients récemment admis dans le service de psychiatrie ou traités avec des psychomédicaments
Conditions ne permettant pas la participation aux activités prévues par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Chez 100 sujets atteints de diabète de type 1, la relation entre le temps passé dans la plage, évaluée par une surveillance continue de la glycémie, et le score du questionnaire de dépression CES-D sera évalué. Délai: 14 jours	Évaluation de la relation entre le temps passé dans la plage glycémique optimale (70-180 mg/dl) et les scores au questionnaire sur la dépression	14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité