Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Depression und Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

28. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektive, beobachtende Pilotstudie mit einem Zentrum

Ziel der Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der Zeit, die im optimalen Glykämiebereich verbracht wird, und dem in den Fragebögen zum Screening auf Depressionen erzielten Wert zu bewerten.

Die Studie umfasst nur einen Besuch für jeden Teilnehmer. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen. Während des Besuchs werden die folgenden Informationen erfasst: Parameter, Diabetes in der Vorgeschichte, Begleiterkrankungen und Medikamente sowie CGM-Metriken.

Dem Teilnehmer werden die folgenden Fragebögen zur Bewertung von Depressionen, patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) und Behandlungszufriedenheit ausgehändigt:

  • Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
  • Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
  • Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
  • Wohlbefindensindex (WHO-5)
  • Problembereiche bei Diabetes (PAID-5)
  • Europäische Lebensqualität, fünf Dimensionen, fünf Ebenen (EQ5D5L)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden 100 Diabetiker aufgenommen, bei denen das Risiko einer Stimmungsstörung besteht und die die Einschlusskriterien erfüllen. Es wird geschätzt, dass 100 Probanden eingeschrieben werden müssen, um einen erwarteten Korrelationskoeffizienten von 0,30 mit einer Trennschärfe von 85 % und einem Wahrscheinlichkeitswert α (zweiseitig) von 0,05 zu ermitteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor jeder im Protokoll vorgesehenen Aktivität
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die sowohl mehrere tägliche Injektionen als auch eine Insulinpumpe erhalten und Glukoseüberwachungssysteme verwenden, sowohl Flash-Glukoseüberwachung als auch kontinuierliche Glukoseüberwachung

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mellitus oder andere Formen von Diabetes, z. B. steroidinduziert oder sekundär nach einer Pankreatektomie, Pankreatitis oder sekundär zu endokrinologischen Störungen
  2. Frühere Diagnose einer schweren Depression, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung)
  3. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
  4. BMI <19 kg/m2
  5. Bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  6. Patienten, die kürzlich in die Psychiatrie eingewiesen wurden oder mit Psychopharmaka behandelt werden
  7. Bedingungen, die eine Teilnahme an den im Protokoll vorgesehenen Aktivitäten nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei 100 Probanden mit Typ-1-Diabetes wird die Beziehung zwischen der Zeit im Bereich, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, und dem Score des Depressionsfragebogens CES-D ausgewertet
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Beziehung zwischen der Zeit im optimalen glykämischen Bereich (70–180 mg/dl) und den Ergebnissen im Depressionsfragebogen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5733

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Fragebögen zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren