Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de associatie tussen depressie en glykemische controle bij mensen met diabetes type 1

28 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center prospectieve observationele pilotstudie

Het doel van de studie is om het mogelijke verband te evalueren tussen het percentage van de tijd doorgebracht in het optimale glycemiebereik en de score verkregen in de vragenlijsten die worden gebruikt om te screenen op depressie.

De studie omvat slechts één bezoek voor elke deelnemer. Elke deelnemer zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en tijdens het bezoek zal de volgende informatie worden verkregen: parameters, geschiedenis van diabetes, bijkomende ziekten en medicijnen, en CGM-statistieken.

De deelnemer krijgt de volgende vragenlijsten toegediend voor de evaluatie van depressie, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's) en tevredenheid over de behandeling:

Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ)
Welzijnsindex (WHO-5)
Probleemgebieden bij diabetes (PAID-5)
Europese levenskwaliteit, vijf dimensies, vijf niveaus (EQ5D5L)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetes type 1

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Vragenlijsten over depressie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dario Pitocco
Telefoonnummer: +390630154071
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Studie Contact Back-up

Naam: Dario Pitocco
Telefoonnummer: +390630155701
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Studie Locaties

Italië
- - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Contact:
      
      Dario Pitocco
      
      Telefoonnummer: +390630154071
      
      E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 diabetespatiënten die het risico lopen een stemmingsstoornis te ontwikkelen en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven. Geschat wordt dat het nodig is om 100 proefpersonen in te schrijven om een verwachte correlatiecoëfficiënt gelijk aan 0,30 te identificeren, met een vermogen van 85% en een waarschijnlijkheidswaarde α (tweezijdig) van 0,05.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming voor elke activiteit voorzien door het protocol
Leeftijd > 18 jaar
Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, zowel op meerdere dagelijkse injecties als met een insulinepomp, die glucosemonitoringsystemen gebruiken, zowel flitsglucosemonitoring als continue glucosemonitoring

Uitsluitingscriteria:

Diabetes mellitus type 2 of andere vormen van diabetes, zoals door steroïden geïnduceerde of secundair aan pancreatectomie, pancreatitis of secundair aan endocrinologische aandoeningen
Eerdere diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis)
Chronische behandeling met corticosteroïden
BMI <19kg/m2
Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Patiënten die recent zijn opgenomen op de psychiatrische afdeling of worden behandeld met psychodrugs
Omstandigheden die deelname aan de activiteiten voorzien in het protocol niet toestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bij 100 proefpersonen met diabetes type 1 zal de relatie tussen de tijd binnen bereik, beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring, en de score van de depressievragenlijst CES-D worden geëvalueerd. Tijdsspanne: 14 dagen	Evaluatie van de relatie tussen de tijd in het optimale glycemische bereik (70-180 mg/dl) en scores op de depressievragenlijst	14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria