Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de associatie tussen depressie en glykemische controle bij mensen met diabetes type 1

28 september 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center prospectieve observationele pilotstudie

Het doel van de studie is om het mogelijke verband te evalueren tussen het percentage van de tijd doorgebracht in het optimale glycemiebereik en de score verkregen in de vragenlijsten die worden gebruikt om te screenen op depressie.

De studie omvat slechts één bezoek voor elke deelnemer. Elke deelnemer zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en tijdens het bezoek zal de volgende informatie worden verkregen: parameters, geschiedenis van diabetes, bijkomende ziekten en medicijnen, en CGM-statistieken.

De deelnemer krijgt de volgende vragenlijsten toegediend voor de evaluatie van depressie, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's) en tevredenheid over de behandeling:

  • Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
  • Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
  • Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ)
  • Welzijnsindex (WHO-5)
  • Probleemgebieden bij diabetes (PAID-5)
  • Europese levenskwaliteit, vijf dimensies, vijf niveaus (EQ5D5L)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 diabetespatiënten die het risico lopen een stemmingsstoornis te ontwikkelen en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven. Geschat wordt dat het nodig is om 100 proefpersonen in te schrijven om een ​​verwachte correlatiecoëfficiënt gelijk aan 0,30 te identificeren, met een vermogen van 85% en een waarschijnlijkheidswaarde α (tweezijdig) van 0,05.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voor elke activiteit voorzien door het protocol
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, zowel op meerdere dagelijkse injecties als met een insulinepomp, die glucosemonitoringsystemen gebruiken, zowel flitsglucosemonitoring als continue glucosemonitoring

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2 of andere vormen van diabetes, zoals door steroïden geïnduceerde of secundair aan pancreatectomie, pancreatitis of secundair aan endocrinologische aandoeningen
  2. Eerdere diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis)
  3. Chronische behandeling met corticosteroïden
  4. BMI <19kg/m2
  5. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  6. Patiënten die recent zijn opgenomen op de psychiatrische afdeling of worden behandeld met psychodrugs
  7. Omstandigheden die deelname aan de activiteiten voorzien in het protocol niet toestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij 100 proefpersonen met diabetes type 1 zal de relatie tussen de tijd binnen bereik, beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring, en de score van de depressievragenlijst CES-D worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 14 dagen
Evaluatie van de relatie tussen de tijd in het optimale glycemische bereik (70-180 mg/dl) en scores op de depressievragenlijst
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren