Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan depression och glykemisk kontroll hos personer med typ 1-diabetes

28 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center prospektiv observationspilotstudie

Syftet med studien är att utvärdera det potentiella sambandet mellan andelen tid som spenderas i det optimala glykemiintervallet och poängen som erhålls i frågeformulären som används för att screena för depression.

Studien innebär endast ett besök för varje deltagare. Varje deltagare kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket till studien och under besöket kommer följande information att inhämtas: parametrar, historia av diabetes, samtidiga sjukdomar och mediciner och CGM-mått.

Deltagaren kommer att administreras följande frågeformulär för utvärdering av depression, patientrapporterade resultatmått (PROMs) och behandlingstillfredsställelse:

Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Välbefinnande Index (WHO-5)
Problemområden vid diabetes (PAID-5)
Europeisk livskvalitet, fem dimensioner, fem nivåer (EQ5D5L)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Typ 1-diabetes

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Depressions frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Dario Pitocco
Telefonnummer: +390630154071
E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Dario Pitocco
Telefonnummer: +390630155701
E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Studieorter

Italien
- - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Dario Pitocco
      
      Telefonnummer: +390630154071
      
      E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 diabetespatienter som riskerar att utveckla humörstörningar och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras. Det uppskattas att det är nödvändigt att registrera 100 försökspersoner för att identifiera en förväntad korrelationskoefficient lika med 0,30, med en potens på 85 % och ett sannolikhetsvärde α (tvåsidigt) på 0,05.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke före någon aktivitet som förutses i protokollet
Ålder > 18 år
Försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus, både på flera dagliga injektioner och med insulinpump, med glukosövervakningssystem, både snabb glukosövervakning och kontinuerlig glukosövervakning

Exklusions kriterier:

Typ 2-diabetes mellitus eller andra former av diabetes, såsom steroidinducerad eller sekundär till pankreatektomi, pankreatit eller sekundär till endokrinologiska störningar
Tidigare diagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom, psykotisk störning, ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning)
Kronisk behandling med kortikosteroider
BMI <19kg/m2
Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk
Patienter som nyligen har varit inlagda på psykiatriavdelningen eller behandlas med psykofarmaka
Villkor som inte tillåter deltagande i de aktiviteter som avses i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hos 100 patienter med typ 1-diabetes kommer det att utvärderas sambandet mellan tid inom intervallet, bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning, och poängen i depressionsfrågeformuläret CES-D Tidsram: 14 dagar	Utvärdering av sambandet mellan tid i optimalt glykemiskt intervall (70-180 mg/dl) och poäng vid depressionsfrågeformulär	14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

Huvudutredare: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna