Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a glikémiás kontroll közötti összefüggés értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

2024. május 28. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Egyközpontú prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja az optimális glikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya és a depresszió szűrésére használt kérdőívekben kapott pontszám közötti lehetséges összefüggés értékelése.

A vizsgálat minden résztvevő számára csak egy látogatást foglal magában. Minden résztvevőnek alá kell írnia a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését, és a látogatás során a következő információkat szerzi meg: paraméterek, cukorbetegség kórtörténete, kísérő betegségek és gyógyszerek, valamint CGM-metrikák.

A résztvevőnek a következő kérdőíveket kell kitöltenie a depresszió, a betegek által bejelentett kimenetel mérés (PROM) és a kezeléssel való elégedettség értékeléséhez:

Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D)
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Jó közérzeti index (WHO-5)
Problémás területek a cukorbetegségben (PAID-5)
Európai életminőség, öt dimenzió, öt szint (EQ5D5L)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

1-es típusú cukorbetegség

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Depressziós kérdőívek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Dario Pitocco
Telefonszám: +390630154071
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Dario Pitocco
Telefonszám: +390630155701
E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Roma, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dario Pitocco
      
      Telefonszám: +390630154071
      
      E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 olyan cukorbeteg vesz részt, akiknél fennáll a hangulati zavarok kialakulásának kockázata, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Becslések szerint 100 alany felvételére van szükség a 0,30-nak megfelelő várható korrelációs együttható meghatározásához, 85%-os hatvány és 0,05 α (kétirányú) valószínűségi érték mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tájékozott beleegyezés a protokollban előírt bármely tevékenység előtt
Életkor > 18 év
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, mind napi többszöri injekcióban, mind inzulinpumpával, glükózmonitorozó rendszerekkel, gyors glükózmonitorozással és folyamatos glükózmonitorozással

Kizárási kritériumok:

2-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség más formái, mint például a szteroidok által kiváltott vagy másodlagos hasnyálmirigy-eltávolítás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy másodlagos endokrinológiai rendellenességek
Korábbi súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar) diagnózisa
Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal
BMI <19kg/m2
A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története
Olyan betegek, akik nemrégiben kerültek pszichiátriai osztályra, vagy akiket pszicho-gyógyszerekkel kezelnek
Olyan feltételek, amelyek nem teszik lehetővé a jegyzőkönyvben előírt tevékenységekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
100 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál értékelni fogják a folyamatos glükózmonitorozással értékelt tartományon belüli idő és a CES-D depresszió kérdőív pontszáma közötti kapcsolatot. Időkeret: 14 nap	Az optimális glikémiás tartományban (70-180 mg/dl) eltelt idő és a depressziós kérdőív pontszámai közötti kapcsolat értékelése	14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

Kutatásvezető: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak