Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen ja glukoositasapainon välisen yhteyden arviointi ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointipilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista yhteyttä optimaalisella glykemiaalueella vietetyn ajan ja masennuksen seulonnassa käytetyillä kyselylomakkeilla saatujen pisteiden välillä.

Tutkimukseen sisältyy vain yksi käynti jokaiselle osallistujalle. Jokaista osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen ja vierailun aikana hankitaan seuraavat tiedot: parametrit, diabeteshistoria, samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet sekä CGM-mittarit.

Osallistujalle lähetetään seuraavat kyselylomakkeet masennuksen, potilaiden raportoiman tulosmittarin (PROM) ja hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi:

  • Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
  • Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
  • Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
  • Hyvinvointiindeksi (WHO-5)
  • Diabeteksen ongelma-alueet (PAID-5)
  • Eurooppalainen elämänlaatu, viisi ulottuvuutta, viisi tasoa (EQ5D5L)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 100 diabeetikkoa, joilla on riski sairastua mielialahäiriöihin ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. On arvioitu, että on tarpeen rekisteröidä 100 koehenkilöä, jotta voidaan tunnistaa odotettu korrelaatiokerroin, joka on 0,30, potenssilla 85 % ja todennäköisyysarvolla α (kaksisuuntainen) 0,05.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus ennen mitä tahansa protokollan mukaista toimintaa
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekä useilla päivittäisillä injektioilla että insuliinipumpulla, jotka käyttävät glukoosin seurantajärjestelmiä, sekä nopeaa glukoosin seurantaa että jatkuvaa glukoosin seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus tai muut diabeteksen muodot, kuten steroidien aiheuttama tai sekundaarinen haiman poistoon, haimatulehdus tai sekundaarinen endokrinologisista häiriöistä
  2. Aiempi diagnoosi vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä, syömishäiriöstä (anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö)
  3. Krooninen hoito kortikosteroideilla
  4. BMI <19kg/m2
  5. Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  6. Potilaat, jotka ovat hiljattain olleet psykiatrian osastolla tai joita hoidetaan psykolääkkeillä
  7. Olosuhteet, jotka eivät salli osallistumista pöytäkirjassa tarkoitettuihin toimiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan avulla arvioitavan ajan ja CES-D-masennuskyselyn pistemäärän välinen suhde.
Aikaikkuna: 14 päivää
Optimaalisella glykeemisellä alueella (70-180 mg/dl) olevan ajan ja masennuskyselyn tulosten välisen suhteen arviointi
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5733

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Masennuskyselyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa