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Valutazione dell'associazione tra depressione e controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1

28 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio pilota osservazionale prospettico monocentrico

Lo scopo dello studio è valutare la potenziale associazione tra la percentuale di tempo trascorso nel range glicemico ottimale e il punteggio ottenuto nei questionari utilizzati per lo screening della depressione.

Lo studio prevede una sola visita per ciascun partecipante. Ad ogni partecipante verrà chiesto di firmare il consenso informato allo studio e, durante la visita, verranno acquisite le seguenti informazioni: parametri, anamnesi di diabete, malattie e farmaci concomitanti e metriche CGM.

Al partecipante verranno somministrati i seguenti questionari per la valutazione della depressione, la misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) e la soddisfazione del trattamento:

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
  • Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
  • Indice di benessere (WHO-5)
  • Aree problematiche nel diabete (PAID-5)
  • Qualità della vita europea, cinque dimensioni, cinque livelli (EQ5D5L)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 100 pazienti diabetici a rischio di sviluppare disturbi dell'umore e che soddisfano i criteri di inclusione. Si stima che sia necessario arruolare 100 soggetti per identificare un coefficiente di correlazione atteso pari a 0,30, con una potenza dell'85% e un valore di probabilità α (a due code) di 0,05.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato prima di ogni attività prevista dal protocollo
  2. Età > 18 anni
  3. Soggetti con diabete mellito di tipo 1, sia in iniezione multipla giornaliera che con microinfusore, che utilizzano sistemi di monitoraggio del glucosio, sia monitoraggio flash del glucosio che monitoraggio continuo del glucosio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2 o altre forme di diabete, come indotto da steroidi o secondario a pancreatectomia, pancreatite o secondario a disturbi endocrinologici
  2. Precedente diagnosi di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  3. Trattamento cronico con corticosteroidi
  4. IMC <19 kg/m2
  5. Storia nota di abuso di sostanze o alcol
  6. Pazienti recentemente ricoverati in psichiatria o in cura con psicofarmaci
  7. Condizioni che non consentono la partecipazione alle attività previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In 100 soggetti con diabete di tipo 1 verrà valutato il rapporto tra il tempo nel range, valutato tramite monitoraggio continuo della glicemia, e il punteggio del questionario depressione CES-D
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del rapporto tra tempo nel range glicemico ottimale (70-180 mg/dl) e punteggi al questionario sulla depressione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Questionari sulla depressione

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