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Avaliação da associação entre depressão e controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 1

28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo piloto observacional prospectivo de centro único

O objetivo do estudo é avaliar a possível associação entre a porcentagem de tempo gasto na faixa ótima de glicemia e a pontuação obtida nos questionários usados ​​para triagem de depressão.

O estudo envolve apenas uma visita para cada participante. Cada participante será solicitado a assinar o consentimento informado para o estudo e, durante a visita, as seguintes informações serão adquiridas: parâmetros, histórico de diabetes, doenças e medicamentos concomitantes e métricas CGM.

O participante receberá os seguintes questionários para avaliação de depressão, medida de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e satisfação com o tratamento:

  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão (CES-D)
  • Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
  • Índice de Bem-Estar (OMS-5)
  • Áreas problemáticas em diabetes (PAID-5)
  • Qualidade de Vida Europeia, Cinco Dimensões, Cinco Níveis (EQ5D5L)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos 100 pacientes diabéticos com risco de desenvolver transtornos do humor e que atendam aos critérios de inclusão. Estima-se que seja necessário inscrever 100 sujeitos para identificar um coeficiente de correlação esperado igual a 0,30, com um poder de 85% e um valor de probabilidade α (bicaudal) de 0,05.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado antes de qualquer atividade prevista no protocolo
  2. Idade > 18 anos
  3. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, tanto em injeção diária múltipla quanto com bomba de insulina, usando sistemas de monitoramento de glicose, monitoramento instantâneo de glicose e monitoramento contínuo de glicose

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 ou outras formas de diabetes, como induzida por esteroides ou secundária a pancreatectomia, pancreatite ou secundária a distúrbios endocrinológicos
  2. Diagnóstico prévio de depressão maior, transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica)
  3. Tratamento crônico com corticosteróides
  4. IMC <19kg/m2
  5. História conhecida de abuso de substâncias ou álcool
  6. Pacientes que foram recentemente admitidos na ala psiquiátrica ou estão sendo tratados com psicofármacos
  7. Condições que não permitem a participação nas atividades previstas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em 100 indivíduos com diabetes tipo 1 será avaliada a relação entre o tempo na faixa, avaliado por meio de monitoramento contínuo da glicose, e a pontuação do questionário de depressão CES-D
Prazo: 14 dias
Avaliação da relação entre o tempo na faixa glicêmica ideal (70-180 mg/dl) e pontuações no questionário de depressão
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5733

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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