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1 型糖尿病患者におけるうつ病と血糖コントロールの関連性の評価

2023年9月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

単一施設の前向き観察パイロット研究

この研究の目的は、最適血糖範囲で費やした時間の割合と、うつ病のスクリーニングに使用されるアンケートで得られたスコアとの間の潜在的な関連性を評価することです。

この研究では、参加者ごとに 1 回の訪問のみが行われます。 各参加者は研究へのインフォームドコンセントに署名するよう求められ、訪問中にパラメータ、糖尿病の病歴、併発疾患と投薬、CGM 指標などの情報が取得されます。

参加者には、うつ病、患者報告結果尺度 (PROM)、および治療満足度を評価するために、次のアンケートが実施されます。

  • 患者の健康質問票 (PHQ-9)
  • 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
  • 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
  • 幸福度指数 (WHO-5)
  • 糖尿病の問題領域 (PAID-5)
  • ヨーロッパの生活の質、5 次元、5 レベル (EQ5D5L)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気分障害を発症するリスクがあり、包含基準を満たす100人の糖尿病患者が登録される。 検出力が 85%、確率値 α (両側) が 0.05 で、0.30 に等しい期待相関係数を特定するには、100 人の被験者を登録する必要があると推定されます。

説明

包含基準:

  1. プロトコールで予測される活動前のインフォームド・コンセント
  2. 年齢 > 18歳
  3. 1 型糖尿病の被験者。毎日複数回の注射とインスリン ポンプの両方を使用し、グルコース モニタリング システム (フラッシュ グルコース モニタリングと継続的グルコース モニタリングの両方) を使用している。

除外基準:

  1. 2型糖尿病または他の形態の糖尿病（ステロイド誘発性または膵切除術に続発性、膵炎、内分泌疾患に続発性など）
  2. 大うつ病、双極性障害、精神病性障害、摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症）の診断歴がある
  3. コルチコステロイドによる慢性治療
  4. BMI <19kg/m2
  5. 薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴
  6. 最近精神科病棟に入院した患者、または精神薬による治療を受けている患者
  7. プロトコルで想定されている活動への参加を許可しない条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病の被験者100人を対象に、継続的なグルコースモニタリングを通じて評価される範囲内の時間とうつ病質問票CES-Dのスコアとの関係が評価されます。
時間枠：14日間
最適血糖範囲（70～180 mg/dl）にある時間とうつ病アンケートのスコアとの関係の評価
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5733

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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