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Evaluación de la asociación entre depresión y control glucémico en personas con diabetes tipo 1

28 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro

El objetivo del estudio es evaluar la posible asociación entre el porcentaje de tiempo en el rango óptimo de glucemia y la puntuación obtenida en los cuestionarios utilizados para el cribado de la depresión.

El estudio implica sólo una visita para cada participante. A cada participante se le pedirá que firme el consentimiento informado para el estudio y, durante la visita, se obtendrá la siguiente información: parámetros, historial de diabetes, enfermedades y medicamentos concomitantes y métricas de MCG.

Al participante se le administrarán los siguientes cuestionarios para la evaluación de la depresión, la medida de resultado informada por el paciente (PROM) y la satisfacción con el tratamiento:

  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
  • Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
  • Índice de Bienestar (OMS-5)
  • Áreas problemáticas en diabetes (PAID-5)
  • Calidad de vida europea, cinco dimensiones, cinco niveles (EQ5D5L)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 100 pacientes diabéticos con riesgo de desarrollar un trastorno del estado de ánimo y que cumplan los criterios de inclusión. Se estima que es necesario enrolar 100 sujetos para identificar un coeficiente de correlación esperado igual a 0,30, con una potencia del 85% y un valor de probabilidad α (bilateral) de 0,05.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado antes de cualquier actividad prevista por el protocolo
  2. Edad > 18 años
  3. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1, tanto con múltiples inyecciones diarias como con bomba de insulina, que utilizan sistemas de control de glucosa, tanto control de glucosa instantáneo como control de glucosa continuo

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 u otras formas de diabetes, como la inducida por esteroides o secundaria a pancreatectomía, pancreatitis o secundaria a trastornos endocrinológicos
  2. Diagnóstico previo de depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón)
  3. Tratamiento crónico con corticoides
  4. IMC <19 kg/m2
  5. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias o alcohol.
  6. Pacientes que hayan ingresado recientemente en la planta de psiquiatría o estén en tratamiento con psicofármacos
  7. Condiciones que no permiten la participación en las actividades previstas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En 100 sujetos con diabetes tipo 1 se evaluará la relación entre el tiempo en rango, evaluado mediante monitorización continua de glucosa, y la puntuación del cuestionario de depresión CES-D.
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la relación entre el tiempo en el rango glucémico óptimo (70-180 mg/dl) y las puntuaciones en el cuestionario de depresión
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5733

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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