- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950477
Hodnocení asociace mezi depresí a glykemickou kontrolou u lidí s diabetem 1. typu
Jednocentrová prospektivní observační pilotní studie
Cílem studie je vyhodnotit potenciální souvislost mezi procentem času stráveného v rozmezí optimální glykémie a skórem získaným v dotaznících používaných pro screening deprese.
Studie zahrnuje pouze jednu návštěvu pro každého účastníka. Každý účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas se studií a během návštěvy budou získány následující informace: parametry, anamnéza diabetu, doprovodná onemocnění a léky a metriky CGM.
Účastníkovi budou poskytnuty následující dotazníky pro hodnocení deprese, pacientem hlášené míry výsledku (PROM) a spokojenosti s léčbou:
- Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
- Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
- Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
- Index blahobytu (WHO-5)
- Problémové oblasti diabetu (PAID-5)
- Evropská kvalita života, pět dimenzí, pět úrovní (EQ5D5L)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Dario Pitocco
- Telefonní číslo: +390630154071
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas před jakoukoli činností předpokládanou protokolem
- Věk > 18 let
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, a to jak s opakovanými denními injekcemi, tak s inzulínovou pumpou, používající systémy monitorování glukózy, jak bleskové monitorování glukózy, tak kontinuální monitorování glukózy
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 2 nebo jiné formy diabetu, jako jsou steroidy indukované nebo sekundární k pankreatektomii, pankreatitidě nebo sekundární k endokrinologickým poruchám
- Předchozí diagnóza těžké deprese, bipolární poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
- Chronická léčba kortikosteroidy
- BMI <19kg/m2
- Známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Pacienti, kteří byli nedávno přijati na psychiatrické oddělení nebo se léčí psychofarmaky
- Podmínky, které neumožňují účast na činnostech předpokládaných protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
U 100 jedinců s diabetem 1. typu bude hodnocen vztah mezi časem v rozmezí, hodnoceným kontinuálním monitorováním glukózy, a skóre depresivního dotazníku CES-D
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení vztahu mezi časem v optimálním glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl) a skóre v dotazníku deprese
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Depresivní dotazníky
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicNáborPříznaky deprese | Velká deprese | DystymieSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of PaviaDokončeno
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationDokončenoDeprese | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Rakovina vaječníků | Úzkost | Rakovina plic | Rakovina tlustého střevaKazachstán
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoSebevražda | Dotazník | Duševní utrpení | Smysl životaFrancie
-
University of FloridaUniversity of South Florida; National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoSpinocerebelární ataxieSpojené státy