Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asociace mezi depresí a glykemickou kontrolou u lidí s diabetem 1. typu

28. května 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednocentrová prospektivní observační pilotní studie

Cílem studie je vyhodnotit potenciální souvislost mezi procentem času stráveného v rozmezí optimální glykémie a skórem získaným v dotaznících používaných pro screening deprese.

Studie zahrnuje pouze jednu návštěvu pro každého účastníka. Každý účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas se studií a během návštěvy budou získány následující informace: parametry, anamnéza diabetu, doprovodná onemocnění a léky a metriky CGM.

Účastníkovi budou poskytnuty následující dotazníky pro hodnocení deprese, pacientem hlášené míry výsledku (PROM) a spokojenosti s léčbou:

  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
  • Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
  • Index blahobytu (WHO-5)
  • Problémové oblasti diabetu (PAID-5)
  • Evropská kvalita života, pět dimenzí, pět úrovní (EQ5D5L)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno 100 diabetiků s rizikem rozvoje poruch nálady, kteří splňují kritéria pro zařazení. Odhaduje se, že je nutné zapsat 100 subjektů, aby bylo možné identifikovat očekávaný korelační koeficient rovný 0,30 s mocninou 85 % a hodnotou pravděpodobnosti α (dvoustranná) 0,05.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas před jakoukoli činností předpokládanou protokolem
  2. Věk > 18 let
  3. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, a to jak s opakovanými denními injekcemi, tak s inzulínovou pumpou, používající systémy monitorování glukózy, jak bleskové monitorování glukózy, tak kontinuální monitorování glukózy

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu 2 nebo jiné formy diabetu, jako jsou steroidy indukované nebo sekundární k pankreatektomii, pankreatitidě nebo sekundární k endokrinologickým poruchám
  2. Předchozí diagnóza těžké deprese, bipolární poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
  3. Chronická léčba kortikosteroidy
  4. BMI <19kg/m2
  5. Známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  6. Pacienti, kteří byli nedávno přijati na psychiatrické oddělení nebo se léčí psychofarmaky
  7. Podmínky, které neumožňují účast na činnostech předpokládaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U 100 jedinců s diabetem 1. typu bude hodnocen vztah mezi časem v rozmezí, hodnoceným kontinuálním monitorováním glukózy, a skóre depresivního dotazníku CES-D
Časové okno: 14 dní
Hodnocení vztahu mezi časem v optimálním glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl) a skóre v dotazníku deprese
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Depresivní dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit