1 型糖尿病患者抑郁与血糖控制之间关系的评估
2023年9月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
单中心前瞻性观察试点研究
该研究的目的是评估处于最佳血糖范围内的时间百分比与用于筛查抑郁症的问卷中获得的分数之间的潜在关联。
该研究仅涉及每位参与者一次访问。 每位参与者都将被要求签署研究知情同意书，并且在访问期间将获得以下信息：参数、糖尿病病史、伴随疾病和药物以及 CGM 指标。
参与者将接受以下调查问卷，以评估抑郁症、患者报告的结果测量（PROM）和治疗满意度：
- 患者健康调查问卷 (PHQ-9)
- 流行病学研究中心-抑郁量表（CES-D）
- 糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ)
- 幸福指数 (WHO-5)
- 糖尿病的问题领域 (PAID-5)
- 欧洲生活质量，五维，五级 (EQ5D5L)
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
接触：
- Dario Pitocco
- 电话号码：+390630154071
- 邮箱：dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募 100 名有患情绪障碍风险且符合纳入标准的糖尿病患者。
据估计，需要招募 100 名受试者才能确定预期相关系数等于 0.30，功效为 85%，概率值 α（双尾）为 0.05。
描述
纳入标准：
- 在方案预见的任何活动之前获得知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 患有 1 型糖尿病的受试者，每日多次注射并使用胰岛素泵，使用血糖监测系统，包括快速血糖监测和连续血糖监测
排除标准：
- 2 型糖尿病或其他形式的糖尿病，例如类固醇引起的或继发于胰腺切除术、胰腺炎或继发于内分泌疾病的糖尿病
- 既往诊断为重度抑郁症、双相情感障碍、精神障碍、饮食失调（神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症）
- 皮质类固醇的长期治疗
- 体重指数<19公斤/平方米
- 已知的物质或酒精滥用史
- 最近入住精神科病房或正在接受精神药物治疗的患者
- 不允许参与议定书设想的活动的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 100 名 1 型糖尿病受试者中，将评估通过连续血糖监测评估的时间范围与抑郁问卷 CES-D 分数之间的关系
大体时间：14天
|
评估最佳血糖范围（70-180 mg/dl）的时间与抑郁问卷得分之间的关系
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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