Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sammenhengen mellom depresjon og glykemisk kontroll hos personer med type 1-diabetes

28. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enkeltsenter prospektiv observasjonspilotstudie

Målet med studien er å evaluere den potensielle sammenhengen mellom prosentandelen av tiden brukt i det optimale glykemiområdet og poengsummen oppnådd i spørreskjemaene som brukes til å screene for depresjon.

Studien innebærer kun ett besøk for hver deltaker. Hver deltaker vil bli bedt om å signere det informerte samtykket til studien, og under besøket vil følgende informasjon bli innhentet: parametere, historie med diabetes, samtidige sykdommer og medisiner, og CGM-målinger.

Deltakeren vil bli administrert følgende spørreskjemaer for evaluering av depresjon, pasientrapportert resultatmål (PROMs) og behandlingstilfredshet:

  • Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
  • Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
  • Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
  • Velværeindeks (WHO-5)
  • Problemområder ved diabetes (PAID-5)
  • Europeisk livskvalitet, fem dimensjoner, fem nivåer (EQ5D5L)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 diabetespasienter med risiko for å utvikle stemningslidelser og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert. Det anslås at det er nødvendig å registrere 100 forsøkspersoner for å identifisere en forventet korrelasjonskoeffisient lik 0,30, med en potens på 85 % og en sannsynlighetsverdi α (to-sidet) på 0,05.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke før enhver aktivitet forutsatt av protokollen
  2. Alder > 18 år
  3. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, både på flere daglige injeksjoner og med insulinpumpe, ved bruk av glukoseovervåkingssystemer, både flash-glukoseovervåking og kontinuerlig glukoseovervåking

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus eller andre former for diabetes, slik som steroidindusert eller sekundært til pankreatektomi, pankreatitt eller sekundært til endokrinologiske lidelser
  2. Tidligere diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse)
  3. Kronisk behandling med kortikosteroider
  4. BMI <19kg/m2
  5. Kjent historie med rus- eller alkoholmisbruk
  6. Pasienter som nylig har vært innlagt på psykiatri eller behandles med psykofarmaka
  7. Forhold som ikke tillater deltakelse i aktivitetene protokollen legger opp til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos 100 personer med type 1 diabetes vil det bli evaluert forholdet mellom tid i rekkevidde, vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking, og poengsummen til depresjonsspørreskjemaet CES-D
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av sammenhengen mellom tid i optimalt glykemisk område (70-180 mg/dl) og skårer ved depresjonsspørreskjema
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere