- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950477
Evaluering av sammenhengen mellom depresjon og glykemisk kontroll hos personer med type 1-diabetes
Enkeltsenter prospektiv observasjonspilotstudie
Målet med studien er å evaluere den potensielle sammenhengen mellom prosentandelen av tiden brukt i det optimale glykemiområdet og poengsummen oppnådd i spørreskjemaene som brukes til å screene for depresjon.
Studien innebærer kun ett besøk for hver deltaker. Hver deltaker vil bli bedt om å signere det informerte samtykket til studien, og under besøket vil følgende informasjon bli innhentet: parametere, historie med diabetes, samtidige sykdommer og medisiner, og CGM-målinger.
Deltakeren vil bli administrert følgende spørreskjemaer for evaluering av depresjon, pasientrapportert resultatmål (PROMs) og behandlingstilfredshet:
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
- Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
- Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
- Velværeindeks (WHO-5)
- Problemområder ved diabetes (PAID-5)
- Europeisk livskvalitet, fem dimensjoner, fem nivåer (EQ5D5L)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Dario Pitocco
- Telefonnummer: +390630154071
- E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke før enhver aktivitet forutsatt av protokollen
- Alder > 18 år
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, både på flere daglige injeksjoner og med insulinpumpe, ved bruk av glukoseovervåkingssystemer, både flash-glukoseovervåking og kontinuerlig glukoseovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus eller andre former for diabetes, slik som steroidindusert eller sekundært til pankreatektomi, pankreatitt eller sekundært til endokrinologiske lidelser
- Tidligere diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse)
- Kronisk behandling med kortikosteroider
- BMI <19kg/m2
- Kjent historie med rus- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som nylig har vært innlagt på psykiatri eller behandles med psykofarmaka
- Forhold som ikke tillater deltakelse i aktivitetene protokollen legger opp til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos 100 personer med type 1 diabetes vil det bli evaluert forholdet mellom tid i rekkevidde, vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking, og poengsummen til depresjonsspørreskjemaet CES-D
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av sammenhengen mellom tid i optimalt glykemisk område (70-180 mg/dl) og skårer ved depresjonsspørreskjema
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Depresjonsspørreskjemaer
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtDepresjon | HemodialyseTyrkia
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Hong Kong Department of HealthUkjentDepresjon, postpartumKina
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Aiberry, IncAvsluttetDepresjon | Sunn | AngstForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePeripartum depresjon (PPD)Frankrike
-
Institut de Cancérologie de la LoireFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtRandomisert, skolebasert effektivitetsforsøk av programmet for bevissthet om ungdomsdepresjon (ADAP)Depresjon | Forebygging Skadelige effekter | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtDepresjon | Sove | EndometrioseTyrkia