Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связи между депрессией и гликемическим контролем у людей с диабетом 1 типа

28 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Одноцентровое проспективное обсервационное пилотное исследование

Целью исследования является оценка потенциальной связи между процентом времени, проведенного в оптимальном диапазоне гликемии, и оценкой, полученной в опросниках, используемых для скрининга депрессии.

Исследование предполагает только одно посещение для каждого участника. Каждому участнику будет предложено подписать информированное согласие на исследование, и во время визита будет получена следующая информация: параметры, история диабета, сопутствующие заболевания и лекарства, а также показатели CGM.

Участнику будут предложены следующие анкеты для оценки депрессии, оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), и удовлетворенности лечением:

  • Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
  • Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии (CES-D)
  • Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
  • Индекс благополучия (ВОЗ-5)
  • Проблемные зоны при диабете (PAID-5)
  • Европейское качество жизни, пять измерений, пять уровней (EQ5D5L)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 100 пациентов с диабетом, подверженных риску развития аффективных расстройств и отвечающих критериям включения. Подсчитано, что необходимо зарегистрировать 100 субъектов, чтобы определить ожидаемый коэффициент корреляции, равный 0,30, с мощностью 85% и значением вероятности α (двусторонний) 0,05.

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие перед любой деятельностью, предусмотренной протоколом
  2. Возраст > 18 лет
  3. Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, получающие как многократные инъекции в день, так и инсулиновую помпу, использующие системы мониторинга уровня глюкозы, как экспресс-мониторинг уровня глюкозы, так и непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 2 типа или другие формы диабета, такие как стероид-индуцированный или вторичный по отношению к панкреатэктомии, панкреатит или вторичный по отношению к эндокринологическим заболеваниям
  2. Предыдущий диагноз большой депрессии, биполярного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание)
  3. Хроническое лечение кортикостероидами
  4. ИМТ <19 кг/м2
  5. Известная история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  6. Пациенты, недавно поступившие в психиатрическое отделение или находящиеся на лечении психотропными препаратами.
  7. Условия, не позволяющие участвовать в мероприятиях, предусмотренных протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У 100 субъектов с диабетом 1 типа будет оценена взаимосвязь между временем в диапазоне, определяемым с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, и баллом по опроснику депрессии CES-D.
Временное ограничение: 14 дней
Оценка взаимосвязи между временем достижения оптимального гликемического диапазона (70–180 мг/дл) и баллами по опроснику депрессии
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5733

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Опросники депрессии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться