Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między depresją a kontrolą glikemii u osób z cukrzycą typu 1

28 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

Celem badania jest ocena potencjalnego związku między odsetkiem czasu spędzonego w optymalnym zakresie glikemii a wynikiem uzyskanym w kwestionariuszach służących do skriningu depresji.

Badanie obejmuje tylko jedną wizytę dla każdego uczestnika. Każdy uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody na badanie, a podczas wizyty zostaną pozyskane następujące informacje: parametry, historia cukrzycy, współistniejące choroby i leki oraz wskaźniki CGM.

Uczestnik otrzyma następujące kwestionariusze do oceny depresji, pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) i zadowolenia z leczenia:

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
  • Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
  • Wskaźnik dobrego samopoczucia (WHO-5)
  • Obszary problemowe w cukrzycy (PAID-5)
  • Europejska jakość życia, pięć wymiarów, pięć poziomów (EQ5D5L)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z cukrzycą zagrożonych rozwojem zaburzeń nastroju, spełniających kryteria włączenia. Szacuje się, że do wyznaczenia oczekiwanego współczynnika korelacji równego 0,30, z mocą 85% i wartością prawdopodobieństwa α (dwustronnego) równą 0,05, należy zarejestrować 100 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przed jakąkolwiek czynnością przewidzianą protokołem
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1, zarówno otrzymujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, jak i z pompą insulinową, korzystający z systemów monitorowania glukozy, zarówno szybkiego monitorowania glikemii, jak i ciągłego monitorowania glikemii

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 lub inne formy cukrzycy, takie jak cukrzyca wywołana sterydami lub wtórna do pankreatektomii, zapalenie trzustki lub wtórna do zaburzeń endokrynologicznych
  2. Wcześniejsza diagnoza dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się)
  3. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
  4. BMI <19kg/m2
  5. Znana historia nadużywania substancji lub alkoholu
  6. Pacjenci, którzy niedawno zostali przyjęci na oddział psychiatryczny lub są leczeni psycho-lekami
  7. Warunki uniemożliwiające udział w czynnościach przewidzianych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U 100 osób chorych na cukrzycę typu 1 zostanie oceniony związek pomiędzy czasem w zakresie, ocenianym za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, a wynikiem kwestionariusza depresji CES-D
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena związku pomiędzy czasem w optymalnym zakresie glikemii (70-180 mg/dl) a wynikami w kwestionariuszu depresji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Kwestionariusze depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj