Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem depression og glykæmisk kontrol hos mennesker med type 1-diabetes

28. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center prospektiv observationel pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den potentielle sammenhæng mellem procentdelen af ​​tid brugt i det optimale glykæmiområde og scoren opnået i de spørgeskemaer, der bruges til at screene for depression.

Undersøgelsen involverer kun ét besøg for hver deltager. Hver deltager vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen, og under besøget vil følgende oplysninger blive erhvervet: parametre, historie med diabetes, samtidige sygdomme og medicin og CGM-målinger.

Deltageren vil få udleveret følgende spørgeskemaer til evaluering af depression, patientrapporteret resultatmål (PROMs) og behandlingstilfredshed:

  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
  • Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
  • Trivselsindeks (WHO-5)
  • Problemområder i diabetes (PAID-5)
  • Europæisk livskvalitet, fem dimensioner, fem niveauer (EQ5D5L)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 diabetespatienter med risiko for at udvikle en stemningslidelse, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Det anslås, at det er nødvendigt at tilmelde 100 forsøgspersoner for at identificere en forventet korrelationskoefficient lig med 0,30, med en potens på 85 % og en sandsynlighedsværdi α (two-tailed) på 0,05.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke før enhver aktivitet forudset i protokollen
  2. Alder > 18 år
  3. Personer med type 1-diabetes mellitus, både på flere daglige injektioner og med insulinpumpe, ved hjælp af glukosemonitoreringssystemer, både flash-glukosemonitorering og kontinuerlig glukosemonitorering

Eksklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus eller andre former for diabetes, såsom steroid-induceret eller sekundær til pancreatektomi, pancreatitis eller sekundær til endokrinologiske lidelser
  2. Tidligere diagnose af svær depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
  3. Kronisk behandling med kortikosteroider
  4. BMI <19 kg/m2
  5. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
  6. Patienter, der for nylig har været indlagt på psykiatrisk afdeling eller er i behandling med psykofarmaka
  7. Betingelser, der ikke tillader deltagelse i de aktiviteter, der er påtænkt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos 100 forsøgspersoner med type 1-diabetes vil det blive evalueret sammenhængen mellem tid inden for rækkevidde, vurderet gennem kontinuerlig glukosemonitorering, og scoren i depressionsspørgeskemaet CES-D
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af sammenhængen mellem tid i optimalt glykæmisk område (70-180 mg/dl) og score ved depressionsspørgeskema
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5733

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Depression spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner