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제1형 당뇨병 환자의 우울증과 혈당 조절 간의 연관성 평가

2024년 5월 28일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

단일 센터 전향적 관찰 파일럿 연구

이 연구의 목적은 최적의 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율과 우울증 선별에 사용된 설문지에서 얻은 점수 사이의 잠재적 연관성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 각 참가자에 대해 단 한 번의 방문만 포함합니다. 각 참가자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받게 되며, 방문하는 동안 매개 변수, 당뇨병 병력, 수반되는 질병 및 약물, CGM 메트릭과 같은 정보를 얻게 됩니다.

참가자는 우울증, 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 치료 만족도 평가를 위해 다음 설문지를 관리합니다.

  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)
  • 역학 연구 센터-우울 척도(CES-D)
  • 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
  • 웰빙지수(WHO-5)
  • 당뇨병의 문제 영역(PAID-5)
  • 유럽의 삶의 질, 5차원, 5단계(EQ5D5L)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기분 장애가 발생할 위험이 있고 포함 기준을 충족하는 100명의 당뇨병 환자가 등록됩니다. 85%의 검정력과 0.05의 확률 값 α(양쪽 꼬리)로 0.30의 기대 상관 계수를 식별하기 위해 100명의 피험자를 등록하는 것이 필요한 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜에 의해 예상되는 모든 활동 전에 정보에 입각한 동의
  2. 나이 > 18세
  3. 1형 당뇨병이 있는 피험자는 매일 여러 번 주사하고 인슐린 펌프를 사용하며 포도당 모니터링 시스템, 플래시 포도당 모니터링 및 연속 포도당 모니터링을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 제2형 진성 당뇨병 또는 스테로이드 유발 또는 췌장절제술에 이차적인 당뇨병, 췌장염 또는 내분비 장애에 이차적인 것과 같은 다른 형태의 당뇨병
  2. 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애)의 진단 이전
  3. 코르티코스테로이드로 만성 치료
  4. BMI <19kg/m2
  5. 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력
  6. 최근 정신과 병동에 입원했거나 정신 약물 치료를 받고 있는 환자
  7. 프로토콜에서 예상하는 활동에 참여를 허용하지 않는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 환자 100명을 대상으로 지속적인 혈당 모니터링을 통해 평가된 범위 내 시간과 우울증 설문지 CES-D 점수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 14 일
최적의 혈당 범위(70-180mg/dl)에 도달한 시간과 우울증 설문지 점수 간의 관계 평가
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Dario Pitocco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5733

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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