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Échographie de stress chez un patient atteint de télangiectasie hémorragique héréditaire avec atteinte hépatique (ROSE)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la valeur de la mesure des pressions artérielles pulmonaires pendant l'exercice chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire avec atteinte hépatique - Étude pilote

L'atteinte hépatique de la maladie HHT (Hereditary Haemorrhagic Telangiectasia) se caractérise par la formation de shunts artério-sus-hépatiques qui entraînent une dilatation de l'artère hépatique et peuvent entraîner une insuffisance cardiaque à haut débit. Celle-ci évolue silencieusement pendant une longue période depuis la dilatation des cavités ventriculaires gauches jusqu'à l'insuffisance cardiaque avancée avec hypertension pulmonaire (HTP) post-capillaire (plus rarement pré-capillaire), et son évolution est mal connue. Les options de traitement spécifiques pour la maladie HHT sont soit l'utilisation d'un traitement anti-angiogénique (bevacizumab) ou la transplantation hépatique. Comme l'échocardiographie au repos ne peut détecter que les cas avancés ou l'insuffisance cardiaque avec une PH au repos, les chercheurs pensent que l'échocardiographie à l'effort peut fournir des informations supplémentaires chez les patients sans PH au repos. L'hypothèse est qu'une augmentation exagérée de la pression pulmonaire au cours de l'exercice peut précéder la survenue d'un PH de repos au cours de la maladie. Elle pourrait identifier les patients présentant une insuffisance cardiaque importante à un stade plus précoce et faciliter l'accès à la transplantation hépatique. Ces paramètres n'ont jamais été étudiés dans ce contexte et il semble intéressant de les évaluer dans cette étude pilote.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients HHT présentant une atteinte hépatique et un débit cardiaque élevé auront une élévation significativement plus élevée et/ou plus précoce des pressions artérielles pulmonaires à l'effort que ceux ayant un débit cardiaque normal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69677
        • Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
      • Bron, France, 69677
        • Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient VRD > 18 ans
  • Atteinte hépatique (diamètre de l'artère hépatique > 6 mm)
  • Patient ayant reçu l'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 90 g/L
  • Infection active
  • Fibrillation auriculaire permanente ou persistante
  • Cardiopathie connue
  • Femme enceinte ou allaitante (par interrogatoire)
  • Adulte faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle)
  • Participation à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec l'essai proposé (jugement de l'investigateur)
  • Patient physiquement incapable de pédaler
  • Patient avec malformations artério-veineuses pulmonaires en attente d'embolisation
  • Patient traité par bêta-bloquants

Critères d'exclusion secondaires vérifiés à l'échographie de repos

  • HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) au repos (Vmax > 2,8 m/sec)
  • Incapacité à obtenir un flux d'informatique au repos
  • Patient atteint de fibrillation auriculaire (FA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients HHT avec atteinte hépatique et index cardiaque élevé
Patients THH ayant une artère hépatique dilatée (diamètre > 6 mm) ou tortueuse et un index cardiaque élevé (> 3,5 l/mn/m²)
Après une échocardiographie transthoracique au repos (suivi habituel), les patients éligibles subiront une échocardiographie échographique d'effort sur un vélo ergomètre dédié
Autre: Patients HHT avec atteinte hépatique et index cardiaque normal
Patients HHT avec une artère hépatique dilatée ou tortueuse et un index cardiaque normal
Après une échocardiographie transthoracique au repos (suivi habituel), les patients éligibles subiront une échocardiographie échographique d'effort sur un vélo ergomètre dédié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la pression systolique de l'artère pulmonaire à l'effort chez les patients atteints de HHT et d'atteinte hépatique.
Délai: Jour 1
La pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) à l'effort sera comparée entre les deux groupes de patients. Le PAPS sera estimé par la vitesse maximale (Vmax) du flux d'insuffisance tricuspide au pic d'exercice sur l'échographie cardiaque.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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