Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-ekografi hos arvelig hæmoragisk telangiektasipatient med leverinvolvering (ROSE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af værdien af ​​at måle pulmonale arterielle tryk under træning hos arvelige hæmoragiske telangiektasipatienter med leverinvolvering - Pilotundersøgelse

Den hepatiske involvering af HHT (Hereditær Hæmorrhagisk Telangiectasia) sygdom er karakteriseret ved dannelsen af ​​arterio-sus-hepatiske shunts, som fører til dilatation af leverarterien og kan resultere i hjertesvigt med højt output. Dette udvikler sig lydløst i en længere periode fra dilatation af venstre ventrikulære hulrum til fremskreden hjertesvigt med post-kapillær pulmonær hypertension (PH) (mere sjældent præ-kapillær), og dens udvikling er dårligt forstået. De specifikke behandlingsmuligheder for HHT-sygdom er enten brugen af ​​anti-angiogene terapi (bevacizumab) eller levertransplantation. Da hvileekkokardiografi kun kan påvise fremskredne tilfælde eller hjertesvigt med hvile-PH, spekulerer efterforskerne i, at træningsekkokardiografi kan give yderligere information hos patienter uden hvile-PH. Hypotesen er, at en overdreven pulmonal trykstigning under træning kan gå forud for forekomsten af ​​hvile-PH i sygdomsforløbet. Det kunne identificere patienter med betydelig hjertesvigt på et tidligere tidspunkt og kan lette adgangen til levertransplantation. Disse parametre er aldrig blevet undersøgt i denne sammenhæng, og det virker interessant at evaluere dem i denne pilotundersøgelse.

Forskerne antager, at HHT-patienter med leverinvolvering og højt hjertevolumen vil have betydeligt større og/eller tidligere forhøjede pulmonale arterielle tryk end dem med normalt hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HHT-patient > 18 år
  • Leverpåvirkning (leverarteriediameter > 6 mm)
  • Patienten har modtaget oplysningerne og underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 90 g/L
  • Aktiv infektion
  • Atrieflimren permanent eller vedvarende
  • Kendt kardiopati
  • Gravide eller ammende kvinde (ved at spørge)
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab, kuratorskab)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med det foreslåede forsøg (etterforskerens vurdering)
  • Patienten er fysisk ude af stand til at træde i pedalerne
  • Patient med pulmonale arteriovenøse misdannelser, der afventer embolisering
  • Patient behandlet med betablokkere

Sekundære udelukkelseskriterier verificeret på hvile-ultralyd

  • PAH (pulmonal arteriel hypertension) i hvile (Vmax > 2,8 m/sek.)
  • Manglende evne til at opnå en strøm af IT i hvile
  • Patient med atrieflimren (AF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HHT-patienter med leverpåvirkning og højt hjerteindeks
HHT-patienter med en udvidet (diameter > 6 mm) eller snoet leverarterie og et forhøjet hjerteindeks (> 3,5 l/mn/m²)
Andet: Stress ekkokardiografi
Efter en hvile trans thorax ekkokardiografi (sædvanlig opfølgning), vil kvalificerede patienter få en stress ultralyd ekkokardiografi på et dedikeret cyklus ergometer
Andet: HHT-patienter med leverpåvirkning og normalt hjerteindeks
HHT-patienter med en udvidet eller snoet leverarterie og et normalt hjerteindeks
Andet: Stress ekkokardiografi
Efter en hvile trans thorax ekkokardiografi (sædvanlig opfølgning), vil kvalificerede patienter få en stress ultralyd ekkokardiografi på et dedikeret cyklus ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af systolisk tryk i pulmonalarterietræning hos patienter med HHT og leverpåvirkning.
Tidsramme: Dag 1
Det systoliske pulmonale arterietryk (PAPS) under træning vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter. PAPS vil blive estimeret ved den maksimale hastighed (Vmax) af trikuspidal insufficiens flow ved maksimal træning på hjerteultralyd.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmoragisk telangiektasi

Kliniske forsøg med Stress ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner