Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz-echográfia örökletes haemorrhagiás telangiectasias májérintettségben szenvedő betegeknél (ROSE)

2023. augusztus 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A pulmonalis artériás nyomás mérése értékének értékelése edzés közben örökletes haemorrhagiás telangiectasias betegeknél, májérintésben – kísérleti tanulmány

A HHT (örökletes haemorrhagiás telangiectasia) betegség májérintettségét arterio-sus-hepatikus söntök kialakulása jellemzi, amelyek a májartéria kitágulásához vezetnek, és nagy teljesítményű szívelégtelenséget eredményezhetnek. Ez hosszú ideig csendben fejlődik a bal kamrai üregek tágulásától az előrehaladott szívelégtelenségig posztkapilláris pulmonális hipertóniával (PH) (ritkábban pre-kapilláris), és evolúciója kevéssé ismert. A HHT-betegség speciális kezelési lehetőségei az antiangiogén terápia (bevacizumab) vagy a májátültetés. Mivel a nyugalmi echokardiográfia csak az előrehaladott eseteket vagy a szívelégtelenséget képes kimutatni nyugalmi PH mellett, a kutatók azt feltételezik, hogy a terheléses echokardiográfia további információkkal szolgálhat a nyugalmi PH-val nem rendelkező betegeknél. A hipotézis az, hogy a terhelés alatti túlzott pulmonális nyomásemelkedés megelőzheti a nyugalmi PH előfordulását a betegség során. Korábbi stádiumban azonosíthatja a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, és megkönnyítheti a májátültetéshez való hozzáférést. Ezeket a paramétereket soha nem vizsgálták ebben az összefüggésben, és érdekesnek tűnik ezek értékelése ebben a kísérleti tanulmányban.

A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a HHT-betegeknél, akiknél májérintett és magas perctérfogatú, szignifikánsan nagyobb és/vagy korábban emelkedik a pulmonális artériás nyomás, mint a normál perctérfogatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyrille BERGEROT, Dr
        • Alkutató:
          • Helène THIBAULT, Dr
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie DUPUIS-GIROD, Dr
        • Alkutató:
          • Alexandre GUILHEM, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti HHT beteg
  • Májérintettség (a májartéria átmérője > 6 mm)
  • A beteg megkapta az információt és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin < 90 g/l
  • Aktív fertőzés
  • Állandó vagy tartós pitvarfibrilláció
  • Ismert kardiopátia
  • Terhes vagy szoptató nő (kikérdezés alapján)
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt (gondnokság, gondnokság)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a javasolt vizsgálatot (a vizsgáló megítélése)
  • A beteg fizikailag nem tud pedálozni
  • Tüdő arteriovenosus malformációban szenvedő, embolizálásra váró beteg
  • Béta-blokkolóval kezelt beteg

A másodlagos kizárási kritériumok nyugalmi ultrahanggal igazolva

  • PAH (pulmonális artériás hipertónia) nyugalomban (Vmax > 2,8 m/s)
  • Képtelenség nyugalmi állapotban informatikai folyamhoz jutni
  • pitvarfibrillációban (AF) szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Májérintettségű és magas szívindexű HHT-betegek
HHT betegek kitágult (átmérő > 6 mm) vagy kanyargós májartériával és emelkedett szívindexszel (> 3,5 l/mn/m²)
Egyéb: Stressz echokardiográfia
Pihenési transz thoracalis echokardiográfia (szokásos követés) után az arra jogosult betegek stressz ultrahangos echokardiográfiát kapnak egy erre a célra szolgáló ciklusergométeren.
Egyéb: HHT-betegek májérintettséggel és normál szívindexszel
HHT betegek kitágult vagy kanyargós májartériával és normál szívindexszel
Egyéb: Stressz echokardiográfia
Pihenési transz thoracalis echokardiográfia (szokásos követés) után az arra jogosult betegek stressz ultrahangos echokardiográfiát kapnak egy erre a célra szolgáló ciklusergométeren.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás összehasonlítása HHT-ban szenvedő betegeknél és a máj érintettségében.
Időkeret: 1. nap
A szisztolés pulmonalis artériás nyomást (PAPS) az edzés során összehasonlítjuk a két betegcsoport között. A PAPS-t a tricuspidalis elégtelenség áramlásának maximális sebessége (Vmax) alapján becsülik meg a szív ultrahangjának csúcsterhelésekor.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL22_0487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel