Ecografia de Estresse em Paciente com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária com Envolvimento Hepático (ROSE)
Avaliação do Valor da Medição das Pressões Arteriais Pulmonares Durante o Exercício em Pacientes com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária com Envolvimento Hepático - Estudo Piloto
O envolvimento hepático da doença HHT (Telangiectasia Hemorrágica Hereditária) é caracterizado pela formação de shunts arterio-sus-hepáticos que levam à dilatação da artéria hepática e podem resultar em insuficiência cardíaca de alto débito. Esta evolui silenciosamente por longo período desde dilatação das cavidades ventriculares esquerdas até insuficiência cardíaca avançada com hipertensão pulmonar (HP) pós-capilar (mais raramente pré-capilar), sendo sua evolução pouco compreendida. As opções de tratamento específicas para a doença de HHT são o uso de terapia antiangiogênica (bevacizumab) ou transplante de fígado. Como a ecocardiografia em repouso só pode detectar casos avançados ou insuficiência cardíaca com HP em repouso, os pesquisadores especulam que a ecocardiografia de exercício pode fornecer informações adicionais em pacientes sem HP em repouso. A hipótese é que um aumento exagerado da pressão pulmonar durante o exercício pode preceder a ocorrência de HP de repouso no curso da doença. Ele poderia identificar pacientes com insuficiência cardíaca substancial em um estágio inicial e facilitar o acesso ao transplante de fígado. Esses parâmetros nunca foram estudados neste contexto e parece interessante avaliá-los neste estudo piloto.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes HHT com envolvimento hepático e alto débito cardíaco terão elevação significativamente maior e/ou mais precoce das pressões arteriais pulmonares de exercício do que aqueles com débito cardíaco normal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
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Bron, França, 69677
- Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente HHT > 18 anos
- Envolvimento hepático (diâmetro da artéria hepática > 6mm)
- Paciente tendo recebido as informações e assinado o formulário de consentimento informado
- Doente inscrito em regime de segurança social ou beneficiário de regime análogo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 90 g/L
- Infecção ativa
- Fibrilação Atrial permanente ou persistente
- cardiopatia conhecida
- Mulher grávida ou amamentando (por questionamento)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela)
- Participação em outro ensaio clínico que possa interferir no ensaio proposto (julgamento do investigador)
- Paciente fisicamente incapaz de pedalar
- Paciente com malformações arteriovenosas pulmonares aguardando embolização
- Paciente tratado com betabloqueadores
Critérios de exclusão secundários verificados no ultrassom de repouso
- HAP (hipertensão arterial pulmonar) em repouso (Vmáx > 2,8 m/seg)
- Incapacidade de obter um fluxo de TI em repouso
- Paciente com fibrilação atrial (FA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes HHT com envolvimento hepático e alto índice cardíaco
Pacientes HHT com artéria hepática dilatada (diâmetro > 6 mm) ou tortuosa e índice cardíaco elevado (> 3,5 l/mn/m²)
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Após uma ecocardiografia transtorácica em repouso (acompanhamento usual), os pacientes elegíveis farão uma ecocardiografia de ultrassom de estresse em um cicloergômetro dedicado
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Outro: Pacientes HHT com envolvimento hepático e índice cardíaco normal
Pacientes com HHT com artéria hepática dilatada ou tortuosa e índice cardíaco normal
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Após uma ecocardiografia transtorácica em repouso (acompanhamento usual), os pacientes elegíveis farão uma ecocardiografia de ultrassom de estresse em um cicloergômetro dedicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pressão sistólica da artéria pulmonar em exercício em pacientes com HHT e envolvimento hepático.
Prazo: Dia 1
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A pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPS) durante o exercício será comparada entre os dois grupos de pacientes.
A PAPS será estimada pela velocidade máxima (Vmáx) do fluxo da insuficiência tricúspide no pico do exercício na ultrassonografia cardíaca.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Hematológicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Malformações Vasculares
- Telangiectasia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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