Стресс-эхография у пациентов с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями и поражением печени (ROSE)
Оценка ценности измерения легочного артериального давления во время физической нагрузки у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией и поражением печени — пилотное исследование
Поражение печени при НГТ (наследственной геморрагической телеангиэктазии) характеризуется образованием артерио-сус-печеночных шунтов, которые приводят к дилатации печеночной артерии и могут привести к сердечной недостаточности с высоким выбросом. Она развивается бессимптомно в течение длительного периода от дилатации полостей левого желудочка до выраженной сердечной недостаточности с посткапиллярной легочной гипертензией (ЛГ) (реже прекапиллярной), и ее эволюция мало изучена. Конкретными вариантами лечения заболевания HHT являются либо использование антиангиогенной терапии (бевацизумаб), либо трансплантация печени. Поскольку эхокардиография в покое может выявить только запущенные случаи или сердечную недостаточность с ЛГ в покое, исследователи предполагают, что эхокардиография с нагрузкой может предоставить дополнительную информацию у пациентов без ЛГ в покое. Гипотеза состоит в том, что преувеличенное повышение легочного давления при физической нагрузке может предшествовать возникновению ЛГ в покое в ходе заболевания. Это может выявить пациентов с выраженной сердечной недостаточностью на более ранней стадии и может облегчить доступ к трансплантации печени. Эти параметры никогда не изучались в этом контексте, и представляется интересным оценить их в этом экспериментальном исследовании.
Исследователи предполагают, что у пациентов с ГГТ с поражением печени и высоким сердечным выбросом давление в легочной артерии при нагрузке будет значительно выше и/или раньше, чем у пациентов с нормальным сердечным выбросом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
-
Bron, Франция, 69677
- Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент HHT > 18 лет
- Поражение печени (диаметр печеночной артерии > 6 мм)
- Пациент, получивший информацию и подписавший форму информированного согласия
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы
Критерий исключения:
- Гемоглобин < 90 г/л
- Активная инфекция
- Мерцательная аритмия постоянная или персистирующая
- Известная кардиопатия
- Беременная или кормящая женщина (путем опроса)
- Совершеннолетний, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать предложенному исследованию (оценка исследователя)
- Пациент физически не может крутить педали
- Пациент с легочными артериовенозными мальформациями, ожидающий эмболизации
- Пациент, получавший бета-блокаторы
Вторичные критерии исключения, подтвержденные при УЗИ в покое
- ЛАГ (легочная артериальная гипертензия) в покое (Vmax > 2,8 м/с)
- Невозможность получить поток ИТ в состоянии покоя
- Пациент с мерцательной аритмией (ФП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ГГТ с поражением печени и высоким сердечным индексом
Пациенты с ГГТ с расширенной (диаметр > 6 мм) или извитой печеночной артерией и повышенным сердечным индексом (> 3,5 л/мин/м²)
|
После трансторакальной эхокардиографии в покое (обычное последующее наблюдение) подходящим пациентам будет проведена стресс-эхокардиография на специальном велоэргометре.
|
|
Другой: Пациенты с ГГТ с поражением печени и нормальным сердечным индексом
Пациенты с ГГТ с расширенной или извитой печеночной артерией и нормальным сердечным индексом
|
После трансторакальной эхокардиографии в покое (обычное последующее наблюдение) подходящим пациентам будет проведена стресс-эхокардиография на специальном велоэргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение систолического давления в легочной артерии при физической нагрузке у пациентов с ГГТ и поражением печени.
Временное ограничение: 1 день
|
Систолическое давление в легочной артерии (PAPS) во время физической нагрузки будет сравниваться между двумя группами пациентов.
PAPS будет оцениваться по максимальной скорости (Vmax) кровотока при трикуспидальной недостаточности при пиковой нагрузке на УЗИ сердца.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Сосудистые мальформации
- Телеангиэктазии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Телеангиэктазии, наследственные геморрагические
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .