Ecografía de estrés en paciente con telangiectasia hemorrágica hereditaria con compromiso hepático (ROSE)
Evaluación del valor de medir las presiones arteriales pulmonares durante el ejercicio en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria con compromiso hepático - Estudio piloto
La afectación hepática de la enfermedad HHT (Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia) se caracteriza por la formación de cortocircuitos arterio-sus-hepáticos que conducen a la dilatación de la arteria hepática y pueden provocar insuficiencia cardíaca de alto gasto. Esta evoluciona silenciosamente durante un período prolongado desde la dilatación de las cavidades del ventrículo izquierdo hasta la insuficiencia cardíaca avanzada con hipertensión pulmonar (HP) poscapilar (más raramente precapilar), y su evolución es poco conocida. Las opciones de tratamiento específicas para la enfermedad HHT son el uso de terapia antiangiogénica (bevacizumab) o el trasplante de hígado. Dado que la ecocardiografía en reposo solo puede detectar casos avanzados o insuficiencia cardíaca con HP en reposo, los investigadores especulan que la ecocardiografía de ejercicio puede proporcionar información adicional en pacientes sin HP en reposo. La hipótesis es que un aumento exagerado de la presión pulmonar durante el ejercicio puede preceder a la aparición de HP en reposo en el curso de la enfermedad. Podría identificar a los pacientes con insuficiencia cardíaca importante en una etapa más temprana y podría facilitar el acceso al trasplante de hígado. Estos parámetros nunca han sido estudiados en este contexto y parece interesante evaluarlos en este estudio piloto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con THH con compromiso hepático y alto gasto cardíaco tendrán una elevación significativamente mayor y/o más temprana de la presión arterial pulmonar durante el ejercicio que aquellos con gasto cardíaco normal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
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Bron, Francia, 69677
- Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente HHT > 18 años
- Compromiso hepático (diámetro de la arteria hepática > 6 mm)
- Paciente habiendo recibido la información y firmando el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 90 g/L
- Infección activa
- Fibrilación auricular permanente o persistente
- Cardiopatía conocida
- Mujer embarazada o lactante (mediante interrogatorio)
- Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutoría, curaduría)
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con el ensayo propuesto (juicio del investigador)
- Paciente físicamente incapaz de pedalear
- Paciente con malformaciones arteriovenosas pulmonares en espera de embolización
- Paciente en tratamiento con betabloqueantes
Criterios de exclusión secundarios verificados en ecografía de reposo
- HAP (hipertensión arterial pulmonar) en reposo (Vmax > 2,8 m/seg)
- Incapacidad para obtener un flujo de TI en reposo
- Paciente con fibrilación auricular (FA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes HHT con afectación hepática y alto índice cardíaco
Pacientes con HHT con una arteria hepática dilatada (diámetro > 6 mm) o tortuosa y un índice cardíaco elevado (> 3,5 l/mn/m²)
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Después de una ecocardiografía transtorácica en reposo (seguimiento habitual), a los pacientes elegibles se les realizará una ecocardiografía ultrasónica de estrés en un cicloergómetro dedicado.
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Otro: Pacientes HHT con afectación hepática e índice cardíaco normal
Pacientes HHT con una arteria hepática dilatada o tortuosa y un índice cardíaco normal
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Después de una ecocardiografía transtorácica en reposo (seguimiento habitual), a los pacientes elegibles se les realizará una ecocardiografía ultrasónica de estrés en un cicloergómetro dedicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la presión sistólica de la arteria pulmonar durante el ejercicio en pacientes con HHT y compromiso hepático.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se comparará la presión arterial pulmonar sistólica (PAPS) durante el ejercicio entre los dos grupos de pacientes.
La PAPS se estimará mediante la velocidad máxima (Vmax) del flujo de insuficiencia tricuspídea en el ejercicio máximo en la ecografía cardíaca.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Malformaciones Vasculares
- Telangiectasias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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