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Stressechographie bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie mit Leberbeteiligung (ROSE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des Werts der Messung des Lungenarteriendrucks während des Trainings bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie mit Leberbeteiligung – Pilotstudie

Die Leberbeteiligung der HHT-Erkrankung (hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie) ist durch die Bildung von arteriosus-hepatischen Shunts gekennzeichnet, die zu einer Erweiterung der Leberarterie führen und zu einer Herzinsuffizienz mit hoher Leistung führen können. Dies entwickelt sich über einen langen Zeitraum hinweg stillschweigend von der Erweiterung der linken Herzkammer bis hin zu fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit postkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) (seltener präkapillär), und seine Entwicklung ist kaum verstanden. Die spezifischen Behandlungsmöglichkeiten für die HHT-Erkrankung sind entweder der Einsatz einer antiangiogenen Therapie (Bevacizumab) oder eine Lebertransplantation. Da die Ruheechokardiographie nur fortgeschrittene Fälle oder Herzinsuffizienz mit Ruhe-PH erkennen kann, spekulieren die Forscher, dass die Belastungsechokardiographie bei Patienten ohne Ruhe-PH zusätzliche Informationen liefern kann. Die Hypothese ist, dass ein übermäßiger Lungendruckanstieg während des Trainings dem Auftreten von Ruhe-PH im Krankheitsverlauf vorausgehen kann. Es könnte Patienten mit erheblicher Herzinsuffizienz früher identifizieren und den Zugang zu einer Lebertransplantation erleichtern. Diese Parameter wurden in diesem Zusammenhang noch nie untersucht und es erscheint interessant, sie in dieser Pilotstudie zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass HHT-Patienten mit Leberbeteiligung und hoher Herzleistung einen deutlich größeren und/oder früheren Anstieg des pulmonalen arteriellen Drucks bei Belastung aufweisen als Patienten mit normaler Herzleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service génétique - Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HHT-Patient > 18 Jahre
  • Leberbeteiligung (Durchmesser der Leberarterie > 6 mm)
  • Der Patient hat die Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines ähnlichen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 90 g/L
  • Aktive Infektion
  • Vorhofflimmern dauerhaft oder anhaltend
  • Bekannte Kardiopathie
  • Schwangere oder stillende Frau (durch Befragung)
  • Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Tutorschaft, Kuratorium)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die geplante Studie beeinträchtigen könnte (Beurteilung des Prüfarztes)
  • Der Patient ist körperlich nicht in der Lage, zu treten
  • Patient mit pulmonalen arteriovenösen Fehlbildungen, der auf eine Embolisierung wartet
  • Patient mit Betablockern behandelt

Sekundäre Ausschlusskriterien wurden im Ruheultraschall überprüft

  • PAH (pulmonale arterielle Hypertonie) in Ruhe (Vmax > 2,8 m/s)
  • Unfähigkeit, im Ruhezustand einen IT-Stream zu erhalten
  • Patient mit Vorhofflimmern (AF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HHT-Patienten mit Leberbeteiligung und hohem Herzindex
HHT-Patienten mit einer erweiterten (Durchmesser > 6 mm) oder gewundenen Leberarterie und einem erhöhten Herzindex (> 3,5 l/min/m²)
Sonstiges: Stress-Echokardiographie
Nach einer transthorakalen Ruhe-Echokardiographie (übliche Nachuntersuchung) erhalten geeignete Patienten eine Stress-Ultraschall-Echokardiographie auf einem speziellen Fahrradergometer
Sonstiges: HHT-Patienten mit Leberbeteiligung und normalem Herzindex
HHT-Patienten mit einer erweiterten oder gewundenen Leberarterie und einem normalen Herzindex
Sonstiges: Stress-Echokardiographie
Nach einer transthorakalen Ruhe-Echokardiographie (übliche Nachuntersuchung) erhalten geeignete Patienten eine Stress-Ultraschall-Echokardiographie auf einem speziellen Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des systolischen Drucks der Lungenarterie bei Belastung bei Patienten mit HHT und Leberbeteiligung.
Zeitfenster: Tag 1
Der systolische Lungenarteriendruck (PAPS) während des Trainings wird zwischen den beiden Patientengruppen verglichen. PAPS wird anhand der maximalen Geschwindigkeit (Vmax) des Trikuspidalinsuffizienzflusses bei Spitzenbelastung im Herzultraschall geschätzt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille BERGEROT, MD, Service d'Explorations fonctionnelles cardiovasculaires - Hôpital Louis Pradel - HCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dr. Cyrille Bergerot Co-Authors: Sophie Dupuis-Girod, MD; Alexandre Guilhem, MD; Thomas Barret, MD; Quentin Barrier, MD; Anne Emmanuelle Fargeton; Helene Thibault, MD, PhD. Exercise Pulmonary Arterial Pressure during Exercise Stress Echocardiography in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia. International Journal of Cardiology.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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