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Biofeedback et procédures ostéopathiques pour l'incontinence urinaire diurne (BOFDUI)

14 juillet 2023 mis à jour par: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

L'effet combiné de l'entraînement au biofeedback et des procédures ostéopathiques pour le traitement de l'incontinence urinaire diurne fonctionnelle : un essai clinique prospectif randomisé

L'étude recrutera 113 participants, qui seront assignés au hasard à l'un des trois groupes qui recevront soit le groupe A recevra une thérapie combinée de formation au biofeedback et de techniques d'ostéopathie, le groupe B recevra une formation au biofeedback, le groupe C recevra la technique d'ostéopathie uniquement sur une période de 10 semaines, suivie d'une période de suivi de 8 semaines. Les mesures des résultats comprendront le test du tampon de 24 heures, le score des symptômes des voies urinaires inférieures pédiatriques (PLUTSS) et le journal de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants (hommes et femmes) souffrant d'incontinence urinaire diurne fonctionnelle, généralement du type impérieux, qui ont été référés pour une thérapie physique par un urologue ont été recrutés à l'hôpital d'urologie et de néphrologie de Mansoura à l'Université de Mansoura. Pour participer à l'étude, les participants devaient être âgés de 6 à 16 ans et avoir une incontinence urinaire diurne fonctionnelle depuis au moins six mois, avec au moins trois épisodes par semaine et un total d'au moins 60 ml de perte d'urine par semaine. Certains critères d'exclusion ont été appliqués, notamment ne pas avoir d'autres types d'incontinence urinaire, de troubles neurologiques, d'opérations antérieures sur le système urinaire ou intestinal, l'utilisation actuelle de certains médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour la santé du participant, une déficience cognitive grave ou une démence, une participation récente à un autre essai clinique, une infection urinaire active, ne pas avoir de troubles vasculaires dans le système urinaire et le refus parental de signer le formulaire de consentement écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Recrutement
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 6 et 16 ans
  • avez une incontinence urinaire diurne fonctionnelle depuis au moins six mois
  • au moins trois épisodes par semaine

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques,
  • opérations antérieures sur le système urinaire ou intestinal
  • utilisation actuelle de certains médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
  • présenter un risque pour la santé du participant
  • troubles cognitifs graves ou démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au biofeedback et procédure d'ostéopathie

la formation au biofeedback dure 10 semaines et comprend 3 séances par semaine, chaque séance durant 15 minutes. Au cours d'exercices des muscles du plancher pelvien assistés par biofeedback, on a demandé à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il arrêtait d'uriner, après quoi le dispositif de biofeedback l'aide à comprendre comment mieux contrôler ses muscles.

Les techniques d'ostéopathie impliquaient une combinaison de techniques myofasciales, viscérales et articulaires visant à restaurer et rééquilibrer les tensions internes et à améliorer la mobilité viscérale.
Autre: Formation au biofeedback et procédure d'ostéopathie
la formation au biofeedback dure 10 semaines et comprend 3 séances par semaine, chaque séance durant 15 minutes. on a demandé à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il s'arrêtait d'uriner, après quoi le dispositif de biofeedback l'aide à comprendre comment mieux contrôler son muscle. inhibition musculaire pour le muscle psoas, massages profonds dans le foramen obturé, étirements pour le grand épiploon et manœuvres abdominales. une manipulation à haute vitesse et faible amplitude effectuée pour l'articulation sacro-iliaque et la région T10-L2. Les traitements ont été mis en œuvre par phases, avec plusieurs séances pour chaque phase sur une période de 10 semaines. Chaque séance d'ostéopathie durait généralement 30 minutes, avec les techniques myofasciales, viscérales et articulaires effectuées deux fois par semaine pendant 15 minutes chaque séance pendant 10 semaines, et la vitesse élevée, l
Autres noms:
  • BTOP
Autre: Formation au biofeedback
la formation au biofeedback dure 10 semaines et comprend 3 séances par semaine, chaque séance durant 15 minutes. Au cours d'exercices des muscles du plancher pelvien assistés par biofeedback, on a demandé à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il arrêtait d'uriner, après quoi le dispositif de biofeedback l'aide à comprendre comment mieux contrôler ses muscles.
Autres noms:
  • BIOFB
Autre: Procédure d'ostéopathie
les techniques spécifiques comprenaient l'inhibition musculaire pour le muscle psoas, des massages profonds dans le foramen obturé, des étirements pour le grand épiploon et des manœuvres abdominales. De plus, une manipulation à haute vitesse et à faible amplitude a été effectuée pour l'articulation sacro-iliaque et la région T10-L2. Les traitements ont été mis en œuvre par phases, avec plusieurs séances pour chaque phase sur une période de 10 semaines. Chaque séance d'ostéopathie durait généralement 30 minutes, les techniques myofasciales, viscérales et articulaires étant effectuées deux fois par semaine pendant 15 minutes chaque séance pendant 10 semaines, et la manipulation à haute vitesse et faible amplitude effectuée trois fois par semaine pendant 15 minutes chaque séance pendant 10 semaines.
Autres noms:
  • OSP
Comparateur actif: Formation au biofeedback
La formation au biofeedback dure 10 semaines et comprend 3 séances par semaine, chaque séance durant 15 minutes. Au cours d'exercices des muscles du plancher pelvien assistés par biofeedback, on a demandé à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il arrêtait d'uriner, après quoi le dispositif de biofeedback l'aide à comprendre comment mieux contrôler ses muscles.
Autre: Formation au biofeedback
la formation au biofeedback dure 10 semaines et comprend 3 séances par semaine, chaque séance durant 15 minutes. Au cours d'exercices des muscles du plancher pelvien assistés par biofeedback, on a demandé à l'enfant de contracter les muscles du plancher pelvien comme s'il arrêtait d'uriner, après quoi le dispositif de biofeedback l'aide à comprendre comment mieux contrôler ses muscles.
Autres noms:
  • BIOFB
Comparateur actif: Procédure d'ostéopathie
Les techniques d'ostéopathie impliquaient une combinaison de techniques myofasciales, viscérales et articulaires visant à restaurer et rééquilibrer les tensions internes et à améliorer la mobilité viscérale.
Autre: Procédure d'ostéopathie
les techniques spécifiques comprenaient l'inhibition musculaire pour le muscle psoas, des massages profonds dans le foramen obturé, des étirements pour le grand épiploon et des manœuvres abdominales. De plus, une manipulation à haute vitesse et à faible amplitude a été effectuée pour l'articulation sacro-iliaque et la région T10-L2. Les traitements ont été mis en œuvre par phases, avec plusieurs séances pour chaque phase sur une période de 10 semaines. Chaque séance d'ostéopathie durait généralement 30 minutes, les techniques myofasciales, viscérales et articulaires étant effectuées deux fois par semaine pendant 15 minutes chaque séance pendant 10 semaines, et la manipulation à haute vitesse et faible amplitude effectuée trois fois par semaine pendant 15 minutes chaque séance pendant 10 semaines.
Autres noms:
  • OSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test du tampon de 24 heures
Délai: 10 semaines
Le tampon est pesé au début et à la fin du test pour déterminer la quantité de fuites d'urine, qui est utilisée pour estimer la gravité de l'état et évaluer l'efficacité du traitement. Plusieurs études ont été utilisées pour évaluer la fiabilité test-retest du test du tampon de 24 heures et ont trouvé qu'il s'agissait d'un outil fiable pour le diagnostic et la surveillance de l'incontinence urinaire.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score pédiatrique des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 10 semaines
Le PLUTSS est un questionnaire utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les enfants en évaluant la fréquence et la gravité des symptômes urinaires, y compris l'urgence, la fréquence, l'incontinence et les infections des voies urinaires. Les enfants et leurs parents fournissent des réponses, et le score varie de 0 à 34, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score de 0 à 5 est normal, 6 à 10 est léger, 11 à 20 est modéré et 21 à 34 indique des symptômes graves
10 semaines
Évaluation de la fréquence de l'incontinence urinaire diurne
Délai: 10 semaines
La surveillance de la fréquence de l'incontinence urinaire diurne implique généralement la tenue d'un journal de la vessie, qui est un journal des schémas de miction du patient indiquant le nombre de fois où la miction se produit, la quantité d'urine évacuée et la présence d'épisodes d'incontinence urinaire tout au long de la journée.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.P.T 2307001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

je n'ai pas l'intention de partager mes résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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