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Biorretroalimentación y procedimientos osteopáticos para la incontinencia urinaria diurna (BOFDUI)

14 de julio de 2023 actualizado por: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

El efecto combinado del entrenamiento con biorretroalimentación y los procedimientos osteopáticos para el tratamiento de la incontinencia urinaria diurna funcional: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

El estudio inscribirá a 113 participantes, se asignarán al azar a uno de los tres grupos que recibirán el grupo A recibirá una terapia combinada de entrenamiento de biorretroalimentación y técnicas de osteopatía, el grupo B recibirá entrenamiento de biorretroalimentación, el grupo C recibirá la técnica de osteopatía solo durante un período de 10 semanas, seguido de un período de seguimiento de 8 semanas. Las medidas de resultado incluirán la prueba de la almohadilla de 24 horas, la puntuación de síntomas del tracto urinario inferior pediátrico (PLUTSS) y el diario de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños (hombres y mujeres) con incontinencia urinaria diurna funcional, típicamente del tipo de urgencia, que fueron remitidos a fisioterapia por un urólogo fueron reclutados del Hospital de Urología y Nefrología de Mansoura en la Universidad de Mansoura. Para participar en el estudio, los participantes debían tener entre 6 y 16 años y haber tenido incontinencia urinaria diurna funcional durante al menos seis meses, con al menos tres episodios por semana y un total de al menos 60 ml de pérdida de orina por semana. Se aplicaron ciertos criterios de exclusión, incluyendo no tener otros tipos de incontinencia urinaria, trastornos neurológicos, operaciones previas en el sistema urinario o intestinal, uso actual de ciertos medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo para la salud del participante, deterioro cognitivo severo o demencia, participación reciente en otro ensayo clínico, infección del tracto urinario (ITU) activa, no tener trastornos vasculares en el sistema urinario y la negativa de los padres a firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hany M Elgohary, PHD
  • Número de teléfono: 00201093182291
  • Correo electrónico: gohary75pt@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11432
        • Reclutamiento
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 6 y 16 años
  • tener incontinencia urinaria diurna funcional durante al menos seis meses
  • al menos tres episodios por semana

Criterio de exclusión:

  • desórdenes neurológicos,
  • operaciones previas en el sistema urinario o intestinal
  • uso actual de ciertos medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio
  • suponer un riesgo para la salud del participante
  • deterioro cognitivo severo o demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación y procedimiento de osteopatía.

el entrenamiento de biorretroalimentación dura 10 semanas e incluye 3 sesiones por semana, con una duración de 15 minutos cada sesión. Durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico asistidos por biorretroalimentación, se le pidió al niño que contrajera los músculos del piso pélvico como si dejara de orinar, después de lo cual el dispositivo de biorretroalimentación les ayuda a comprender cómo controlar mejor sus músculos.

Las técnicas de osteopatía involucraron una combinación de técnicas miofasciales, viscerales y articulares destinadas a restaurar y reequilibrar las tensiones internas y mejorar la movilidad visceral.
Otro: Entrenamiento de biorretroalimentación y procedimiento de osteopatía.
el entrenamiento de biorretroalimentación dura 10 semanas e incluye 3 sesiones por semana, con una duración de 15 minutos cada sesión. Se le pidió al niño que contrajera los músculos del suelo pélvico como si dejara de orinar, después de lo cual el dispositivo de biorretroalimentación les ayuda a comprender cómo controlar mejor sus músculos. inhibición muscular del músculo psoas, masajes profundos en el agujero obturador, estiramientos del epiplón mayor y maniobras abdominales. una manipulación de alta velocidad y baja amplitud realizada para la articulación sacroilíaca y la región T10-L2. Los tratamientos se implementaron en fases, con múltiples sesiones para cada fase durante un período de 10 semanas. Cada sesión de osteopatía duraba típicamente 30 minutos, con técnicas miofasciales, viscerales y articulares realizadas dos veces por semana durante 15 minutos cada sesión durante 10 semanas, y la alta velocidad, l
Otros nombres:
  • BTOP
Otro: Entrenamiento de biorretroalimentación
el entrenamiento de biorretroalimentación dura 10 semanas e incluye 3 sesiones por semana, con una duración de 15 minutos cada sesión. Durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico asistidos por biorretroalimentación, se le pidió al niño que contrajera los músculos del piso pélvico como si dejara de orinar, después de lo cual el dispositivo de biorretroalimentación les ayuda a comprender cómo controlar mejor sus músculos.
Otros nombres:
  • BIOFB
Otro: Procedimiento de osteopatía
las técnicas específicas incluyeron inhibición muscular para el músculo psoas, masajes profundos en el agujero obturador, estiramientos para el epiplón mayor y maniobras abdominales. Además, se realizó una manipulación de baja amplitud y alta velocidad para la articulación sacroilíaca y la región T10-L2. Los tratamientos se implementaron en fases, con múltiples sesiones para cada fase durante un período de 10 semanas. Cada sesión de osteopatía generalmente duraba 30 minutos, con las técnicas miofasciales, viscerales y articulares realizadas dos veces por semana durante 15 minutos cada sesión durante 10 semanas, y la manipulación de alta velocidad y baja amplitud se realizaba tres veces por semana durante 15 minutos cada sesión durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • OSP
Comparador activo: Entrenamiento de biorretroalimentación
El entrenamiento de biorretroalimentación dura 10 semanas e incluye 3 sesiones por semana, con una duración de 15 minutos cada sesión. Durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico asistidos por biorretroalimentación, se le pidió al niño que contrajera los músculos del piso pélvico como si dejara de orinar, después de lo cual el dispositivo de biorretroalimentación les ayuda a comprender cómo controlar mejor sus músculos.
Otro: Entrenamiento de biorretroalimentación
el entrenamiento de biorretroalimentación dura 10 semanas e incluye 3 sesiones por semana, con una duración de 15 minutos cada sesión. Durante los ejercicios de los músculos del piso pélvico asistidos por biorretroalimentación, se le pidió al niño que contrajera los músculos del piso pélvico como si dejara de orinar, después de lo cual el dispositivo de biorretroalimentación les ayuda a comprender cómo controlar mejor sus músculos.
Otros nombres:
  • BIOFB
Comparador activo: Procedimiento de osteopatía
Las técnicas de osteopatía involucraron una combinación de técnicas miofasciales, viscerales y articulares destinadas a restaurar y reequilibrar las tensiones internas y mejorar la movilidad visceral.
Otro: Procedimiento de osteopatía
las técnicas específicas incluyeron inhibición muscular para el músculo psoas, masajes profundos en el agujero obturador, estiramientos para el epiplón mayor y maniobras abdominales. Además, se realizó una manipulación de baja amplitud y alta velocidad para la articulación sacroilíaca y la región T10-L2. Los tratamientos se implementaron en fases, con múltiples sesiones para cada fase durante un período de 10 semanas. Cada sesión de osteopatía generalmente duraba 30 minutos, con las técnicas miofasciales, viscerales y articulares realizadas dos veces por semana durante 15 minutos cada sesión durante 10 semanas, y la manipulación de alta velocidad y baja amplitud se realizaba tres veces por semana durante 15 minutos cada sesión durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • OSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 10 semanas
La almohadilla se pesa al principio y al final de la prueba para determinar la cantidad de pérdida de orina, que se utiliza para estimar la gravedad de la afección y evaluar la eficacia del tratamiento. Se han utilizado varios estudios para evaluar la confiabilidad test-retest de la prueba del protector absorbente de 24 horas y encontraron que es una herramienta confiable para el diagnóstico y seguimiento de la incontinencia urinaria
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación pediátrica de síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 10 semanas
El PLUTSS es un cuestionario que se utiliza para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en niños evaluando la frecuencia y la gravedad de los síntomas urinarios, incluida la urgencia, la frecuencia, la incontinencia y las infecciones del tracto urinario. Tanto los niños como sus padres brindan respuestas, y la puntuación varía de 0 a 34, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación de 0 a 5 es normal, de 6 a 10 es leve, de 11 a 20 es moderada y de 21 a 34 indica síntomas graves.
10 semanas
Valoración de la frecuencia de incontinencia urinaria diurna
Periodo de tiempo: 10 semanas
El control de la frecuencia de la incontinencia urinaria diurna generalmente implica mantener un diario de la vejiga, que es un registro de los patrones de micción del paciente que indica la cantidad de veces que se orina, la cantidad de orina eliminada y la presencia de episodios de incontinencia urinaria a lo largo del día.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F.P.T 2307001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no tengo intención de compartir mis resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de biorretroalimentación y procedimiento de osteopatía.

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