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Biofeedback e procedimentos osteopáticos para incontinência urinária diurna (BOFDUI)

14 de julho de 2023 atualizado por: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

O efeito combinado do treinamento de biofeedback e procedimentos osteopáticos para o tratamento da incontinência urinária diurna funcional: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

O estudo incluirá 113 participantes, aleatoriamente designados para um dos três grupos que receberão o grupo A receberá terapia combinada de treinamento de biofeedback e técnicas de osteopatia, o grupo B receberá treinamento de biofeedback, o grupo C receberá apenas técnica de osteopatia durante um período de 10 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 8 semanas. As medidas de resultado incluirão o teste de almofada de 24 horas, a pontuação de sintomas do trato urinário inferior pediátrico (PLUTSS) e o diário da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças (masculinas e femininas) com incontinência urinária diurna funcional, tipicamente do tipo urgência, que foram encaminhadas para fisioterapia por um urologista foram recrutadas do Mansoura Urology and Nephrology Hospital da Mansoura University. Para participar do estudo, os participantes deveriam ter entre 6 e 16 anos e apresentar incontinência urinária funcional diurna há pelo menos seis meses, com pelo menos três episódios por semana e um total de pelo menos 60 ml de perda de urina por semana. Alguns critérios de exclusão foram aplicados, incluindo não ter outros tipos de incontinência urinária, distúrbios neurológicos, operações anteriores no sistema urinário ou intestinal, uso atual de certos medicamentos que pudessem interferir nos resultados do estudo ou representar um risco para a saúde do participante, comprometimento cognitivo grave ou demência, participação recente em outro ensaio clínico, infecção do trato urinário (ITU) ativa, não ter distúrbios vasculares no sistema urinário e recusa dos pais em assinar o termo de consentimento por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11432
        • Recrutamento
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 6 e 16 anos
  • ter incontinência urinária diurna funcional por pelo menos seis meses
  • pelo menos três episódios por semana

Critério de exclusão:

  • problemas neurológicos,
  • operações anteriores no sistema urinário ou intestinal
  • uso atual de certos medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo
  • representar um risco para a saúde do participante
  • comprometimento cognitivo grave ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Biofeedback e procedimento de Osteopatia

o treinamento de biofeedback dura 10 semanas e envolve 3 sessões por semana, com cada sessão durando 15 minutos. Durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico assistidos por biofeedback, a criança foi solicitada a contrair os músculos do assoalho pélvico como se parasse de fazer xixi, após o que o dispositivo de biofeedback os ajuda a entender como controlar melhor seus músculos.

As técnicas de osteopatia envolveram uma combinação de técnicas miofasciais, viscerais e articulares destinadas a restaurar e reequilibrar as tensões internas e melhorar a mobilidade visceral.
Outro: Treinamento de Biofeedback e procedimento de Osteopatia
o treinamento de biofeedback dura 10 semanas e envolve 3 sessões por semana, com cada sessão durando 15 minutos. a criança foi solicitada a contrair os músculos do assoalho pélvico como se parasse de fazer xixi, após o que o dispositivo de biofeedback os ajuda a entender como controlar melhor seus músculos. inibição muscular para o músculo psoas, massagens profundas no forame obturador, alongamento para o grande omento e manobras abdominais. uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude realizada para a articulação sacroilíaca e região T10-L2. Os tratamentos foram implementados em fases, com várias sessões para cada fase durante um período de 10 semanas. Cada sessão de osteopatia normalmente durava 30 minutos, com as técnicas miofascial, visceral e articular realizadas duas vezes por semana durante 15 minutos cada sessão por 10 semanas, e a alta velocidade, l
Outros nomes:
  • BTOP
Outro: Treinamento de biofeedback
o treinamento de biofeedback dura 10 semanas e envolve 3 sessões por semana, com cada sessão durando 15 minutos. Durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico assistidos por biofeedback, a criança foi solicitada a contrair os músculos do assoalho pélvico como se parasse de fazer xixi, após o que o dispositivo de biofeedback os ajuda a entender como controlar melhor seus músculos.
Outros nomes:
  • BIOFB
Outro: Procedimento de osteopatia
técnicas específicas incluíam inibição muscular para o músculo psoas, massagens profundas no forame obturador, alongamento para o omento maior e manobras abdominais. Além disso, houve uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude realizada para a articulação sacroilíaca e região T10-L2. Os tratamentos foram implementados em fases, com várias sessões para cada fase durante um período de 10 semanas. Cada sessão de osteopatia durava tipicamente 30 minutos, com as técnicas miofascial, visceral e articular realizadas duas vezes por semana durante 15 minutos cada sessão durante 10 semanas, e a manipulação de alta velocidade e baixa amplitude realizada três vezes por semana durante 15 minutos cada sessão durante 10 semanas.
Outros nomes:
  • OSP
Comparador Ativo: Treinamento de biofeedback
O treinamento de biofeedback dura 10 semanas e envolve 3 sessões por semana, com cada sessão durando 15 minutos. Durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico assistidos por biofeedback, a criança foi solicitada a contrair os músculos do assoalho pélvico como se parasse de fazer xixi, após o que o dispositivo de biofeedback os ajuda a entender como controlar melhor seus músculos.
Outro: Treinamento de biofeedback
o treinamento de biofeedback dura 10 semanas e envolve 3 sessões por semana, com cada sessão durando 15 minutos. Durante os exercícios dos músculos do assoalho pélvico assistidos por biofeedback, a criança foi solicitada a contrair os músculos do assoalho pélvico como se parasse de fazer xixi, após o que o dispositivo de biofeedback os ajuda a entender como controlar melhor seus músculos.
Outros nomes:
  • BIOFB
Comparador Ativo: Procedimento de osteopatia
As técnicas de osteopatia envolveram uma combinação de técnicas miofasciais, viscerais e articulares destinadas a restaurar e reequilibrar as tensões internas e melhorar a mobilidade visceral.
Outro: Procedimento de osteopatia
técnicas específicas incluíam inibição muscular para o músculo psoas, massagens profundas no forame obturador, alongamento para o omento maior e manobras abdominais. Além disso, houve uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude realizada para a articulação sacroilíaca e região T10-L2. Os tratamentos foram implementados em fases, com várias sessões para cada fase durante um período de 10 semanas. Cada sessão de osteopatia durava tipicamente 30 minutos, com as técnicas miofascial, visceral e articular realizadas duas vezes por semana durante 15 minutos cada sessão durante 10 semanas, e a manipulação de alta velocidade e baixa amplitude realizada três vezes por semana durante 15 minutos cada sessão durante 10 semanas.
Outros nomes:
  • OSP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O pad test de 24 horas
Prazo: 10 semanas
A almofada é pesada no início e no final do teste para determinar a quantidade de perda de urina, que é usada para estimar a gravidade da condição e avaliar a eficácia do tratamento. Vários estudos têm sido utilizados para avaliar a confiabilidade teste-reteste do teste do absorvente de 24 horas e o consideram uma ferramenta confiável para o diagnóstico e monitoramento da incontinência urinária
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas do trato urinário inferior pediátrico
Prazo: 10 semanas
O PLUTSS é um questionário usado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em crianças, avaliando a frequência e a gravidade dos sintomas urinários, incluindo urgência, frequência, incontinência e infecções do trato urinário. Tanto as crianças quanto seus pais fornecem respostas, e a pontuação varia de 0 a 34, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação de 0 a 5 é normal, 6 a 10 é leve, 11 a 20 é moderada e 21 a 34 indica sintomas graves
10 semanas
Avaliação da frequência de incontinência urinária diurna
Prazo: 10 semanas
O monitoramento da frequência da incontinência urinária diurna geralmente envolve a manutenção de um diário da bexiga, que é um registro dos padrões de micção do paciente, indicando o número de vezes que ocorre a micção, a quantidade de urina eliminada e a presença de episódios de incontinência urinária ao longo do dia.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F.P.T 2307001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não tenho intenção de compartilhar meus resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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