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Biofeedback e procedure osteopatiche per l'incontinenza urinaria diurna (BOFDUI)

14 luglio 2023 aggiornato da: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

L'effetto combinato dell'addestramento al biofeedback e delle procedure osteopatiche per il trattamento dell'incontinenza urinaria funzionale diurna: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo studio arruolerà 113 partecipanti, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi che riceveranno uno dei tre gruppi: il gruppo A riceverà una terapia combinata di formazione sul biofeedback e tecniche di osteopatia, il gruppo B riceverà la formazione sul biofeedback, il gruppo C riceverà solo la tecnica dell'osteopatia per un periodo di 10 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane. Le misure di esito includeranno il pad test di 24 ore, il punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore pediatrico (PLUTSS) e il diario della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini (maschi e femmine) con incontinenza urinaria funzionale diurna, tipicamente il tipo di urgenza, che sono stati indirizzati alla terapia fisica da un urologo sono stati reclutati dall'ospedale di urologia e nefrologia di Mansoura presso l'Università di Mansoura. Per partecipare allo studio, i partecipanti dovevano avere un'età compresa tra i 6 e i 16 anni e avere un'incontinenza urinaria funzionale diurna da almeno sei mesi, con almeno tre episodi a settimana e un totale di almeno 60 ml di perdita di urina a settimana. Sono stati applicati alcuni criteri di esclusione, tra cui non avere altri tipi di incontinenza urinaria, disturbi neurologici, precedenti operazioni sul sistema urinario o intestinale, uso corrente di alcuni farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la salute del partecipante, grave deterioramento cognitivo o demenza, recente partecipazione a un altro studio clinico, infezione attiva del tratto urinario (UTI), assenza di disturbi vascolari nel sistema urinario e rifiuto dei genitori di firmare il modulo di consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 6 e i 16 anni
  • avere incontinenza urinaria funzionale diurna da almeno sei mesi
  • almeno tre episodi a settimana

Criteri di esclusione:

  • disordini neurologici,
  • precedenti operazioni sul sistema urinario o intestinale
  • uso corrente di alcuni farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • rappresentare un rischio per la salute del partecipante
  • grave deterioramento cognitivo o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul biofeedback e procedura di osteopatia

l'allenamento di biofeedback dura 10 settimane e prevede 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 15 minuti. Durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback, al bambino è stato chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se smettesse di fare pipì, dopodiché il dispositivo di biofeedback lo aiuta a capire come controllare meglio i propri muscoli.

Le tecniche di osteopatia prevedevano una combinazione di tecniche miofasciali, viscerali e articolari volte a ripristinare e riequilibrare le tensioni interne e migliorare la mobilità viscerale.
Altro: Formazione sul biofeedback e procedura di osteopatia
l'allenamento di biofeedback dura 10 settimane e prevede 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 15 minuti. al bambino è stato chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se smettesse di fare pipì, dopodiché il dispositivo di biofeedback lo aiuta a capire come controllare meglio i propri muscoli. inibizione muscolare per il muscolo psoas, massaggi profondi nel forame otturatorio, stretching per il grande omento e manovre addominali. una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza eseguita per l'articolazione sacroiliaca e la regione T10-L2. I trattamenti sono stati implementati in fasi, con sessioni multiple per ogni fase per un periodo di 10 settimane. Ogni sessione di osteopatia durava tipicamente 30 minuti, con le tecniche miofasciali, viscerali e articolari eseguite due volte a settimana per 15 minuti ciascuna sessione per 10 settimane e l'alta velocità, l
Altri nomi:
  • BTOP
Altro: Formazione sul biofeedback
l'allenamento di biofeedback dura 10 settimane e prevede 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 15 minuti. Durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback, al bambino è stato chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se smettesse di fare pipì, dopodiché il dispositivo di biofeedback lo aiuta a capire come controllare meglio i propri muscoli.
Altri nomi:
  • BIOFB
Altro: Procedura di osteopatia
tecniche specifiche includevano inibizione muscolare per il muscolo psoas, massaggi profondi nel forame otturatorio, stretching per il grande omento e manovre addominali. Inoltre, è stata eseguita una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza per l'articolazione sacroiliaca e la regione T10-L2. I trattamenti sono stati implementati in fasi, con sessioni multiple per ogni fase per un periodo di 10 settimane. Ogni sessione di osteopatia durava in genere 30 minuti, con le tecniche miofasciali, viscerali e articolari eseguite due volte a settimana per 15 minuti ciascuna sessione per 10 settimane e la manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza eseguita tre volte a settimana per 15 minuti ciascuna sessione per 10 settimane.
Altri nomi:
  • OSP
Comparatore attivo: Formazione sul biofeedback
Il training di biofeedback dura 10 settimane e prevede 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 15 minuti. Durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback, al bambino è stato chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se smettesse di fare pipì, dopodiché il dispositivo di biofeedback lo aiuta a capire come controllare meglio i propri muscoli.
Altro: Formazione sul biofeedback
l'allenamento di biofeedback dura 10 settimane e prevede 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 15 minuti. Durante gli esercizi muscolari del pavimento pelvico assistiti da biofeedback, al bambino è stato chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se smettesse di fare pipì, dopodiché il dispositivo di biofeedback lo aiuta a capire come controllare meglio i propri muscoli.
Altri nomi:
  • BIOFB
Comparatore attivo: Procedura di osteopatia
Le tecniche di osteopatia prevedevano una combinazione di tecniche miofasciali, viscerali e articolari volte a ripristinare e riequilibrare le tensioni interne e migliorare la mobilità viscerale.
Altro: Procedura di osteopatia
tecniche specifiche includevano inibizione muscolare per il muscolo psoas, massaggi profondi nel forame otturatorio, stretching per il grande omento e manovre addominali. Inoltre, è stata eseguita una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza per l'articolazione sacroiliaca e la regione T10-L2. I trattamenti sono stati implementati in fasi, con sessioni multiple per ogni fase per un periodo di 10 settimane. Ogni sessione di osteopatia durava in genere 30 minuti, con le tecniche miofasciali, viscerali e articolari eseguite due volte a settimana per 15 minuti ciascuna sessione per 10 settimane e la manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza eseguita tre volte a settimana per 15 minuti ciascuna sessione per 10 settimane.
Altri nomi:
  • OSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il pad test di 24 ore
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tampone viene pesato all'inizio e alla fine del test per determinare la quantità di perdita di urina, che viene utilizzata per stimare la gravità della condizione e valutare l'efficacia del trattamento. Diversi studi sono stati utilizzati per valutare l'affidabilità test-retest del pad test di 24 ore e lo hanno trovato uno strumento affidabile per la diagnosi e il monitoraggio dell'incontinenza urinaria
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore pediatrico
Lasso di tempo: 10 settimane
Il PLUTSS è un questionario utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei bambini valutando la frequenza e la gravità dei sintomi urinari tra cui urgenza, frequenza, incontinenza e infezioni del tratto urinario. Sia i bambini che i loro genitori forniscono risposte e il punteggio varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio di 0-5 è normale, 6-10 è lieve, 11-20 è moderato e 21-34 indica sintomi gravi
10 settimane
Valutazione della frequenza dell'incontinenza urinaria diurna
Lasso di tempo: 10 settimane
Il monitoraggio della frequenza dell'incontinenza urinaria diurna in genere comporta il mantenimento di un diario della vescica, che è un registro dei modelli di minzione del paziente che indica il numero di volte in cui si verifica la minzione, la quantità di urina emessa e la presenza di episodi di incontinenza urinaria durante il giorno.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.P.T 2307001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ho intenzione di condividere i miei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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