Биологическая обратная связь и остеопатические процедуры при дневном недержании мочи (BOFDUI)
14 июля 2023 г. обновлено: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Комбинированный эффект обучения биологической обратной связи и остеопатических процедур для лечения функционального дневного недержания мочи: проспективное рандомизированное клиническое исследование
В исследовании примут участие 113 участников, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп: либо группа А получит комбинированную терапию обучения биологической обратной связи и методов остеопатии, группа В пройдет обучение биологической обратной связи, группа С получит технику остеопатии только в течение 10 недель, после чего следует 8-недельный период наблюдения.
Исходные показатели будут включать 24-часовой тест с прокладками, оценку симптомов нижних мочевыводящих путей у детей (PLUTSS) и дневник мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дети (мужчины и женщины) с функциональным недержанием мочи в дневное время, как правило, позывного типа, которые были направлены на физиотерапию урологом, были набраны из больницы урологии и нефрологии Mansoura в Университете Mansoura.
Для участия в исследовании участники должны были быть в возрасте от 6 до 16 лет и иметь функциональное дневное недержание мочи в течение не менее шести месяцев, с не менее чем тремя эпизодами в неделю и общей потерей не менее 60 мл мочи в неделю.
Были применены определенные критерии исключения, в том числе отсутствие других видов недержания мочи, неврологические расстройства, предшествующие операции на мочевыводящей или кишечной системе, текущий прием определенных лекарств, которые могли повлиять на результаты исследования или создать риск для здоровья участника, тяжелые когнитивные нарушения или деменция, недавнее участие в другом клиническом исследовании, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), отсутствие сосудистых нарушений в мочевыделительной системе и отказ родителей подписать форму письменного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hany M Elgohary, PHD
- Номер телефона: 00201093182291
- Электронная почта: gohary75pt@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yossef M Elbaalawy, PHD
- Номер телефона: 00201002776512
- Электронная почта: Youssef.mohamed@pt.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11432
- Рекрутинг
- Hany Mohamed Elgohary
-
Контакт:
- Hany M Elgohary, PhD
- Номер телефона: 0590997821
- Электронная почта: gohary75pt@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 16 лет
- иметь функциональное дневное недержание мочи в течение не менее шести месяцев;
- минимум три серии в неделю
Критерий исключения:
- неврологические расстройства,
- предыдущие операции на мочевыделительной или кишечной системе
- текущее использование определенных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
- представлять опасность для здоровья участника
- серьезные когнитивные нарушения или деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи и процедура остеопатии
Обучение биологической обратной связи длится 10 недель и включает 3 занятия в неделю, каждое занятие длится 15 минут. Во время упражнений для мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи ребенка просили сокращать мышцы тазового дна, как будто прекращая мочиться, после чего устройство биологической обратной связи помогает им понять, как лучше контролировать свои мышцы. Техники остеопатии включали комбинацию миофасциальных, висцеральных и суставных техник, направленных на восстановление и балансировку внутренних напряжений и улучшение висцеральной подвижности. |
Обучение биологической обратной связи длится 10 недель и включает 3 занятия в неделю, каждое занятие длится 15 минут.
ребенка попросили сократить мышцы тазового дна, как будто останавливая мочеиспускание, после чего устройство биологической обратной связи помогает ему понять, как лучше контролировать свои мышцы.
торможение мышц поясничной мышцы, глубокий массаж запирательного отверстия, растяжение большого сальника и абдоминальные маневры.
высокоскоростная низкоамплитудная манипуляция, выполняемая для крестцово-подвздошного сустава и области T10-L2.
Лечение проводилось поэтапно, с несколькими сеансами для каждого этапа в течение 10-недельного периода.
Каждый сеанс остеопатии обычно длился 30 минут, при этом миофасциальные, висцеральные и суставные техники выполнялись два раза в неделю по 15 минут на каждом сеансе в течение 10 недель, а высокоскоростные, l
Другие имена:
Обучение биологической обратной связи длится 10 недель и включает 3 занятия в неделю, каждое занятие длится 15 минут.
Во время упражнений для мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи ребенка просили сокращать мышцы тазового дна, как будто прекращая мочиться, после чего устройство биологической обратной связи помогает им понять, как лучше контролировать свои мышцы.
Другие имена:
специальные методы включали мышечное торможение для поясничной мышцы, глубокий массаж запирательного отверстия, растяжение большого сальника и абдоминальные маневры.
Кроме того, была проведена высокоскоростная малоамплитудная манипуляция в крестцово-подвздошном суставе и области T10-L2.
Лечение проводилось поэтапно, с несколькими сеансами для каждого этапа в течение 10-недельного периода.
Каждый сеанс остеопатии обычно длился 30 минут, при этом миофасциальные, висцеральные и суставные техники выполнялись два раза в неделю по 15 минут каждый сеанс в течение 10 недель, а высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции выполнялись три раза в неделю по 15 минут каждый сеанс в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение биологической обратной связи
Обучение биологической обратной связи длится 10 недель и включает 3 занятия в неделю, каждое занятие длится 15 минут.
Во время упражнений для мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи ребенка просили сокращать мышцы тазового дна, как будто прекращая мочиться, после чего устройство биологической обратной связи помогает им понять, как лучше контролировать свои мышцы.
|
Обучение биологической обратной связи длится 10 недель и включает 3 занятия в неделю, каждое занятие длится 15 минут.
Во время упражнений для мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи ребенка просили сокращать мышцы тазового дна, как будто прекращая мочиться, после чего устройство биологической обратной связи помогает им понять, как лучше контролировать свои мышцы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процедура остеопатии
Техники остеопатии включали комбинацию миофасциальных, висцеральных и суставных техник, направленных на восстановление и балансировку внутренних напряжений и улучшение висцеральной подвижности.
|
специальные методы включали мышечное торможение для поясничной мышцы, глубокий массаж запирательного отверстия, растяжение большого сальника и абдоминальные маневры.
Кроме того, была проведена высокоскоростная малоамплитудная манипуляция в крестцово-подвздошном суставе и области T10-L2.
Лечение проводилось поэтапно, с несколькими сеансами для каждого этапа в течение 10-недельного периода.
Каждый сеанс остеопатии обычно длился 30 минут, при этом миофасциальные, висцеральные и суставные техники выполнялись два раза в неделю по 15 минут каждый сеанс в течение 10 недель, а высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции выполнялись три раза в неделю по 15 минут каждый сеанс в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой тест на прокладках
Временное ограничение: 10 недель
|
Прокладку взвешивают в начале и в конце теста для определения количества подтекающей мочи, что используется для оценки тяжести состояния и оценки эффективности лечения.
Несколько исследований были использованы для оценки надежности 24-часового теста с прокладкой при повторном тестировании и показали, что он является надежным инструментом для диагностики и мониторинга недержания мочи.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей у детей
Временное ограничение: 10 недель
|
PLUTSS — это опросник, используемый для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у детей путем оценки частоты и тяжести симптомов мочеиспускания, включая императивные позывы, частоту, недержание мочи и инфекции мочевыводящих путей.
И дети, и их родители дают ответы, и оценка варьируется от 0 до 34, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
0–5 баллов — нормальные, 6–10 — легкие, 11–20 — умеренные, 21–34 — тяжелые симптомы.
|
10 недель
|
|
Оценка частоты дневного недержания мочи
Временное ограничение: 10 недель
|
Мониторинг частоты дневного недержания мочи обычно включает ведение дневника мочеиспускания, который представляет собой журнал моделей мочеиспускания пациента, показывающий количество раз мочеиспускания, количество выделяемой мочи и наличие эпизодов недержания мочи в течение дня.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Дневной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- F.P.T 2307001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
у меня нет намерения делиться своими результатами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .