Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback en osteopathische procedures voor urine-incontinentie overdag (BOFDUI)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Het gecombineerde effect van biofeedbacktraining en osteopathische procedures voor de behandeling van functionele urine-incontinentie overdag: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

De studie zal 113 deelnemers inschrijven, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen die ofwel groep A een gecombineerde therapie van biofeedbacktraining en osteopathietechnieken zullen ontvangen, groep B zal biofeedbacktraining krijgen, groep C zal alleen osteopathietechniek ontvangen gedurende een periode van 10 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 8 weken. Uitkomstmaten omvatten de 24-uurs padtest, Pediatric Lower Urinary Tract Symptom Score (PLUTSS) en het blaasdagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen (mannelijk en vrouwelijk) met functionele urine-incontinentie overdag, meestal het aandrangtype, die door een uroloog werden doorverwezen voor fysiotherapie, werden gerekruteerd uit het Mansoura Urology and Nephrology Hospital aan de Mansoura University. Om aan het onderzoek deel te nemen, moesten deelnemers tussen de 6 en 16 jaar oud zijn en gedurende ten minste zes maanden functionele urine-incontinentie overdag hebben gehad, met ten minste drie episodes per week en in totaal ten minste 60 ml urineverlies per week. Bepaalde uitsluitingscriteria werden toegepast, waaronder het niet hebben van andere vormen van urine-incontinentie, neurologische aandoeningen, eerdere operaties aan het urine- of darmstelsel, huidig ​​gebruik van bepaalde medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren of een risico vormen voor de gezondheid van de deelnemer, ernstige cognitieve stoornissen of dementie, recente deelname aan een andere klinische proef, actieve urineweginfectie (UTI), geen vasculaire aandoeningen in het urinestelsel en weigering van de ouders om het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Werving
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 6 en 16 jaar
  • minstens zes maanden functionele urine-incontinentie overdag hebben
  • minimaal drie afleveringen per week

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen,
  • eerdere operaties aan het urine- of darmstelsel
  • huidig ​​gebruik van bepaalde medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren
  • een risico vormen voor de gezondheid van de deelnemer
  • ernstige cognitieve stoornissen of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback training en Osteopathie procedure

de biofeedbacktraining duurt 10 weken en bestaat uit 3 sessies per week van 15 minuten per sessie. Tijdens biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen werd het kind gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het stopt met plassen, waarna het biofeedback-apparaat hen helpt te begrijpen hoe ze hun spieren beter kunnen beheersen.

De osteopathietechnieken omvatten een combinatie van myofasciale, viscerale en articulaire technieken gericht op het herstellen en opnieuw in evenwicht brengen van interne spanningen en het verbeteren van de viscerale mobiliteit.
Ander: Biofeedback training en Osteopathie procedure
de biofeedbacktraining duurt 10 weken en bestaat uit 3 sessies per week van 15 minuten per sessie. het kind werd gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het stopt met plassen, waarna het biofeedback-apparaat hen helpt te begrijpen hoe ze hun spieren beter kunnen beheersen. spierremming voor de psoas-spier, diepe massages in het obturator foramen, rekken voor het grotere omentum en buikmanoeuvres. een manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd voor het sacro-iliacale gewricht en T10-L2-gebied. De behandelingen werden in fasen geïmplementeerd, met meerdere sessies voor elke fase gedurende een periode van 10 weken. Elke osteopathiesessie duurde doorgaans 30 minuten, waarbij de myofasciale, viscerale en articulaire technieken twee keer per week werden uitgevoerd gedurende 15 minuten per sessie gedurende 10 weken, en de hoge snelheid, l
Andere namen:
  • BTOP
Ander: Biofeedback-training
de biofeedbacktraining duurt 10 weken en bestaat uit 3 sessies per week van 15 minuten per sessie. Tijdens biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen werd het kind gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het stopt met plassen, waarna het biofeedback-apparaat hen helpt te begrijpen hoe ze hun spieren beter kunnen beheersen.
Andere namen:
  • BIOFB
Ander: Osteopathie procedure
specifieke technieken waren onder meer spierremming van de psoas-spier, diepe massages in het obturator foramen, rekken voor het grotere omentum en buikmanoeuvres. Bovendien werd er een manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd voor het sacro-iliacale gewricht en het T10-L2-gebied. De behandelingen werden in fasen geïmplementeerd, met meerdere sessies voor elke fase gedurende een periode van 10 weken. Elke osteopathiesessie duurde doorgaans 30 minuten, waarbij de myofasciale, viscerale en articulaire technieken twee keer per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende 10 weken werden uitgevoerd, en de manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude driemaal per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende 10 weken.
Andere namen:
  • OSP
Actieve vergelijker: Biofeedback-training
e biofeedbacktraining duurt 10 weken en bestaat uit 3 sessies per week, waarbij elke sessie 15 minuten duurt. Tijdens biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen werd het kind gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het stopt met plassen, waarna het biofeedback-apparaat hen helpt te begrijpen hoe ze hun spieren beter kunnen beheersen.
Ander: Biofeedback-training
de biofeedbacktraining duurt 10 weken en bestaat uit 3 sessies per week van 15 minuten per sessie. Tijdens biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen werd het kind gevraagd om de bekkenbodemspieren samen te trekken alsof het stopt met plassen, waarna het biofeedback-apparaat hen helpt te begrijpen hoe ze hun spieren beter kunnen beheersen.
Andere namen:
  • BIOFB
Actieve vergelijker: Osteopathie procedure
De osteopathietechnieken omvatten een combinatie van myofasciale, viscerale en articulaire technieken gericht op het herstellen en opnieuw in evenwicht brengen van interne spanningen en het verbeteren van de viscerale mobiliteit.
Ander: Osteopathie procedure
specifieke technieken waren onder meer spierremming van de psoas-spier, diepe massages in het obturator foramen, rekken voor het grotere omentum en buikmanoeuvres. Bovendien werd er een manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd voor het sacro-iliacale gewricht en het T10-L2-gebied. De behandelingen werden in fasen geïmplementeerd, met meerdere sessies voor elke fase gedurende een periode van 10 weken. Elke osteopathiesessie duurde doorgaans 30 minuten, waarbij de myofasciale, viscerale en articulaire technieken twee keer per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende 10 weken werden uitgevoerd, en de manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude driemaal per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende 10 weken.
Andere namen:
  • OSP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 24-uurs padtest
Tijdsspanne: 10 weken
Het kompres wordt aan het begin en einde van de test gewogen om de hoeveelheid urinelekkage te bepalen, die wordt gebruikt om de ernst van de aandoening in te schatten en de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Er zijn verschillende onderzoeken gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid van de 24-uurs padtest te beoordelen en vonden dat het een betrouwbaar hulpmiddel is voor de diagnose en monitoring van urine-incontinentie
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische lagere urinewegsymptoomscore
Tijdsspanne: 10 weken
De PLUTSS is een vragenlijst die wordt gebruikt om lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij kinderen te evalueren door de frequentie en ernst van urinaire symptomen te beoordelen, waaronder urgentie, frequentie, incontinentie en urineweginfecties. Zowel kinderen als hun ouders geven antwoorden, en de score varieert van 0-34, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score van 0-5 is normaal, 6-10 is mild, 11-20 is matig en 21-34 duidt op ernstige symptomen
10 weken
Beoordeling van de frequentie van urine-incontinentie overdag
Tijdsspanne: 10 weken
Het bewaken van de frequentie van urine-incontinentie overdag omvat doorgaans het bijhouden van een blaasdagboek, een logboek van de plaspatronen van de patiënt die het aantal keren dat urineren optreedt, de hoeveelheid urine die wordt geloosd en de aanwezigheid van urine-incontinentie-episodes gedurende de dag aangeeft.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.P.T 2307001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ik ben niet van plan om mijn resultaten te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren