Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biofeedback und osteopathische Verfahren bei Harninkontinenz am Tag (BOFDUI)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Die kombinierte Wirkung von Biofeedback-Training und osteopathischen Verfahren zur Behandlung funktioneller Harninkontinenz am Tag: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

An der Studie werden 113 Teilnehmer teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt werden. Gruppe A erhält eine kombinierte Therapie aus Biofeedback-Training und Osteopathietechniken, Gruppe B erhält Biofeedback-Training und Gruppe C erhält nur Osteopathietechnik über einen Zeitraum von 10 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Zu den Ergebnismessungen gehören der 24-Stunden-Pad-Test, der Pediatric Lower Urinary Tract Symptom Score (PLUTSS) und das Blasentagebuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder (männlich und weiblich) mit funktioneller Tagesharninkontinenz, typischerweise vom Drangtyp, die von einem Urologen zur Physiotherapie überwiesen wurden, wurden vom Mansoura Urology and Nephrology Hospital der Mansoura University rekrutiert. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer zwischen 6 und 16 Jahren alt sein und seit mindestens sechs Monaten an funktioneller Tagesharninkontinenz mit mindestens drei Episoden pro Woche und insgesamt mindestens 60 ml Urinverlust pro Woche leiden. Es wurden bestimmte Ausschlusskriterien angewendet, darunter das Fehlen anderer Arten von Harninkontinenz, neurologische Störungen, frühere Operationen am Harn- oder Darmsystem, die derzeitige Einnahme bestimmter Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktive Harnwegsinfektion (UTI), keine Gefäßerkrankungen im Harnsystem und die Weigerung der Eltern, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 6 und 16 Jahren
  • seit mindestens sechs Monaten unter funktioneller Tagesharninkontinenz leiden
  • mindestens drei Folgen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen,
  • frühere Operationen am Harn- oder Darmsystem
  • aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • eine Gefahr für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen
  • schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Training und Osteopathieverfahren

Das Biofeedback-Training dauert 10 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert. Bei biofeedbackunterstützten Beckenbodenübungen wurde das Kind gebeten, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als würde es mit dem Pinkeln aufhören. Anschließend hilft das Biofeedback-Gerät ihm zu verstehen, wie es seine Muskeln besser kontrollieren kann.

Die Osteopathietechniken umfassten eine Kombination aus myofaszialen, viszeralen und artikulären Techniken mit dem Ziel, innere Spannungen wiederherzustellen und auszugleichen und die viszerale Beweglichkeit zu verbessern.
Sonstiges: Biofeedback-Training und Osteopathieverfahren
Das Biofeedback-Training dauert 10 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert. Das Kind wurde gebeten, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als würde es mit dem Pinkeln aufhören. Anschließend hilft ihm das Biofeedback-Gerät zu verstehen, wie es seine Muskeln besser kontrollieren kann. Muskelhemmung für den Psoas-Muskel, Tiefenmassagen im Foramen obturatorium, Dehnung für das Omentum majus und Bauchmanöver. Eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, die für das Iliosakralgelenk und die T10-L2-Region durchgeführt wird. Die Behandlungen wurden in Phasen durchgeführt, mit mehreren Sitzungen für jede Phase über einen Zeitraum von 10 Wochen. Jede Osteopathie-Sitzung dauerte typischerweise 30 Minuten, wobei die myofaszialen, viszeralen und artikulären Techniken 10 Wochen lang zweimal pro Woche für jeweils 15 Minuten durchgeführt wurden, und die hohe Geschwindigkeit, l
Andere Namen:
  • BTOP
Sonstiges: Biofeedback-Training
Das Biofeedback-Training dauert 10 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert. Bei biofeedbackunterstützten Beckenbodenübungen wurde das Kind gebeten, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als würde es mit dem Pinkeln aufhören. Anschließend hilft das Biofeedback-Gerät ihm zu verstehen, wie es seine Muskeln besser kontrollieren kann.
Andere Namen:
  • BIOFB
Sonstiges: Osteopathieverfahren
Zu den spezifischen Techniken gehörten Muskelhemmung für den Psoas-Muskel, Tiefenmassagen im Foramen obturatorium, Dehnung für das Omentum majus und Bauchmanöver. Darüber hinaus wurde eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude für das Iliosakralgelenk und die T10-L2-Region durchgeführt. Die Behandlungen wurden in Phasen durchgeführt, mit mehreren Sitzungen für jede Phase über einen Zeitraum von 10 Wochen. Jede Osteopathiesitzung dauerte typischerweise 30 Minuten, wobei die myofaszialen, viszeralen und artikulären Techniken 10 Wochen lang zweimal pro Woche für jeweils 15 Minuten durchgeführt wurden und die Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude dreimal pro Woche für 15 Minuten pro Sitzung über 10 Wochen durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • OSP
Aktiver Komparator: Biofeedback-Training
Das Biofeedback-Training dauert 10 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert. Bei biofeedbackunterstützten Beckenbodenübungen wurde das Kind gebeten, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als würde es mit dem Pinkeln aufhören. Anschließend hilft das Biofeedback-Gerät ihm zu verstehen, wie es seine Muskeln besser kontrollieren kann.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Das Biofeedback-Training dauert 10 Wochen und umfasst 3 Sitzungen pro Woche, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauert. Bei biofeedbackunterstützten Beckenbodenübungen wurde das Kind gebeten, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, als würde es mit dem Pinkeln aufhören. Anschließend hilft das Biofeedback-Gerät ihm zu verstehen, wie es seine Muskeln besser kontrollieren kann.
Andere Namen:
  • BIOFB
Aktiver Komparator: Osteopathieverfahren
Die Osteopathietechniken umfassten eine Kombination aus myofaszialen, viszeralen und artikulären Techniken mit dem Ziel, innere Spannungen wiederherzustellen und auszugleichen und die viszerale Beweglichkeit zu verbessern.
Sonstiges: Osteopathieverfahren
Zu den spezifischen Techniken gehörten Muskelhemmung für den Psoas-Muskel, Tiefenmassagen im Foramen obturatorium, Dehnung für das Omentum majus und Bauchmanöver. Darüber hinaus wurde eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude für das Iliosakralgelenk und die T10-L2-Region durchgeführt. Die Behandlungen wurden in Phasen durchgeführt, mit mehreren Sitzungen für jede Phase über einen Zeitraum von 10 Wochen. Jede Osteopathiesitzung dauerte typischerweise 30 Minuten, wobei die myofaszialen, viszeralen und artikulären Techniken 10 Wochen lang zweimal pro Woche für jeweils 15 Minuten durchgeführt wurden und die Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude dreimal pro Woche für 15 Minuten pro Sitzung über 10 Wochen durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • OSP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Tests wird die Unterlage gewogen, um die Menge des austretenden Urins zu ermitteln. Dies dient zur Einschätzung der Schwere der Erkrankung und zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung. Mehrere Studien wurden zur Bewertung der Testwiederholungszuverlässigkeit des 24-Stunden-Pad-Tests herangezogen und ergaben, dass er ein zuverlässiges Instrument zur Diagnose und Überwachung von Harninkontinenz ist
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung der unteren Harnwege bei Kindern
Zeitfenster: 10 Wochen
Der PLUTSS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei Kindern durch Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der Harnsymptome, einschließlich Dringlichkeit, Häufigkeit, Inkontinenz und Harnwegsinfektionen. Sowohl Kinder als auch ihre Eltern geben Antworten und die Bewertung reicht von 0 bis 34, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Wert von 0–5 ist normal, 6–10 bedeutet leichte, 11–20 mäßige Symptome und 21–34 weisen auf schwere Symptome hin
10 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit von Harninkontinenz am Tag
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Überwachung der Häufigkeit von Harninkontinenz am Tag gehört in der Regel das Führen eines Blasentagebuchs. Hierbei handelt es sich um ein Protokoll über die Harnausscheidungsmuster des Patienten, das die Häufigkeit des Wasserlassens, die ausgeschiedene Urinmenge und das Vorliegen von Harninkontinenz-Episoden im Laufe des Tages angibt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.P.T 2307001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht die Absicht, meine Ergebnisse zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback-Training und Osteopathieverfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren