Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback och osteopatiska procedurer för urininkontinens dagtid (BOFDUI)

14 juli 2023 uppdaterad av: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Den kombinerade effekten av biofeedbackträning och osteopatiska förfaranden för behandling av funktionell urininkontinens på dagtid: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Studien kommer att registrera 113 deltagare, slumpmässigt kommer att tilldelas en av tre grupper kommer att få antingen grupp A kommer att få kombinerad terapi av biofeedback-träning och osteopatitekniker, grupp B kommer att få biofeedback-träning, grupp C kommer att få osteopatiteknik endast under en period av 10 veckor, följt av en 8-veckors uppföljningsperiod. Resultatmått kommer att inkludera 24-timmars dynatestet, Pediatric Lower Urinary Tract Symptom Score (PLUTSS) och blåsans dagbok.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn (manliga och kvinnliga) med funktionell urininkontinens under dagtid, vanligtvis av typen trängsel, som remitterades till sjukgymnastik av en urolog rekryterades från Mansoura Urology and Nephrology Hospital vid Mansoura University. För att delta i studien måste deltagarna vara mellan 6 och 16 år och ha haft funktionell urininkontinens under dagtid i minst sex månader, med minst tre episoder per vecka och totalt minst 60 ml urinförlust per vecka. Vissa uteslutningskriterier tillämpades, inklusive att inte ha andra typer av urininkontinens, neurologiska störningar, tidigare operationer i urinvägarna eller tarmsystemet, aktuell användning av vissa läkemedel som kan störa studieresultaten eller utgöra en risk för deltagarens hälsa, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens, nyligen deltagit i en annan klinisk prövning i urinvägsinfektionen, aktiv urinvägssjukdom, UTI, urinvägsinfektion, aktiv urinvägssjukdom, al att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Rekrytering
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 6 och 16 år
  • har funktionell urininkontinens dagtid i minst sex månader
  • minst tre avsnitt per vecka

Exklusions kriterier:

  • neurologiska störningar,
  • tidigare operationer på urin- eller tarmsystemet
  • aktuell användning av vissa mediciner som kan störa studieresultaten
  • utgöra en risk för deltagarens hälsa
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback-träning och osteopatiprocedur

biofeedback-träningen varar i 10 veckor och omfattar 3 pass per vecka, där varje pass varar i 15 minuter. Under biofeedback-assisterade bäckenbottenmuskelövningar ombads barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om de skulle sluta kissa, varefter biofeedback-apparaten hjälper dem att förstå hur de bättre kan kontrollera sina muskler.

Osteopatiteknikerna involverade en kombination av myofasciella, viscerala och artikulära tekniker som syftade till att återställa och återbalansera inre spänningar och förbättra visceral rörlighet.
Övrig: Biofeedback-träning och osteopatiprocedur
biofeedback-träningen varar i 10 veckor och omfattar 3 pass per vecka, där varje pass varar i 15 minuter. barnet ombads att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om de skulle sluta kissa, varefter biofeedback-enheten hjälper dem att förstå hur de bättre kan kontrollera sin muskel. muskelhämning för psoas-muskeln, djupmassage i obturatorforamen, stretching för större omentum och bukmanövrar. en manipulation med hög hastighet och låg amplitud utförd för sacroiliacaleden och T10-L2-regionen. Behandlingarna genomfördes i faser, med flera sessioner för varje fas under en 10-veckorsperiod. Varje osteopatisession varade vanligtvis 30 minuter, med myofasciala, viscerala och artikulära tekniker som utfördes två gånger i veckan i 15 minuter varje session under 10 veckor, och den höga hastigheten, l
Andra namn:
  • BTOP
Övrig: Biofeedback träning
biofeedback-träningen varar i 10 veckor och omfattar 3 pass per vecka, där varje pass varar i 15 minuter. Under biofeedback-assisterade bäckenbottenmuskelövningar ombads barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om de skulle sluta kissa, varefter biofeedback-apparaten hjälper dem att förstå hur de bättre kan kontrollera sina muskler.
Andra namn:
  • BIOFB
Övrig: Osteopatiprocedur
specifika tekniker inkluderade muskelhämning för psoas-muskeln, djup massage i obturatorforamen, stretching för större omentum och bukmanövrar. Dessutom utfördes en manipulation med hög hastighet och låg amplitud för sacroiliacaleden och T10-L2-regionen. Behandlingarna genomfördes i faser, med flera sessioner för varje fas under en 10-veckorsperiod. Varje osteopatisession varade vanligtvis 30 minuter, med myofasciala, viscerala och artikulära tekniker som utfördes två gånger i veckan i 15 minuter varje session i 10 veckor, och manipulationen med hög hastighet och låg amplitud utfördes tre gånger i veckan under 15 minuter varje session i 10 veckor.
Andra namn:
  • OSP
Aktiv komparator: Biofeedback träning
biofeedback-träningen varar i 10 veckor och omfattar 3 pass per vecka, där varje pass varar i 15 minuter. Under biofeedback-assisterade bäckenbottenmuskelövningar ombads barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om de skulle sluta kissa, varefter biofeedback-apparaten hjälper dem att förstå hur de bättre kan kontrollera sina muskler.
Övrig: Biofeedback träning
biofeedback-träningen varar i 10 veckor och omfattar 3 pass per vecka, där varje pass varar i 15 minuter. Under biofeedback-assisterade bäckenbottenmuskelövningar ombads barnet att dra ihop bäckenbottenmusklerna som om de skulle sluta kissa, varefter biofeedback-apparaten hjälper dem att förstå hur de bättre kan kontrollera sina muskler.
Andra namn:
  • BIOFB
Aktiv komparator: Osteopatiprocedur
Osteopatiteknikerna involverade en kombination av myofasciella, viscerala och artikulära tekniker som syftade till att återställa och återbalansera inre spänningar och förbättra visceral rörlighet.
Övrig: Osteopatiprocedur
specifika tekniker inkluderade muskelhämning för psoas-muskeln, djup massage i obturatorforamen, stretching för större omentum och bukmanövrar. Dessutom utfördes en manipulation med hög hastighet och låg amplitud för sacroiliacaleden och T10-L2-regionen. Behandlingarna genomfördes i faser, med flera sessioner för varje fas under en 10-veckorsperiod. Varje osteopatisession varade vanligtvis 30 minuter, med myofasciala, viscerala och artikulära tekniker som utfördes två gånger i veckan i 15 minuter varje session i 10 veckor, och manipulationen med hög hastighet och låg amplitud utfördes tre gånger i veckan under 15 minuter varje session i 10 veckor.
Andra namn:
  • OSP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars padtestet
Tidsram: 10 veckor
Dynan vägs i början och slutet av testet för att fastställa mängden urinläckage, vilket används för att uppskatta tillståndets svårighetsgrad och utvärdera behandlingens effektivitet. Flera studier har använts för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för 24-timmars padtestet och fann att det är ett tillförlitligt verktyg för diagnos och övervakning av urininkontinens
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk nedre urinvägssymtomscore
Tidsram: 10 veckor
PLUTSS är ett frågeformulär som används för att utvärdera nedre urinvägssymtom (LUTS) hos barn genom att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av urinvägssymtom inklusive brådskande, frekvens, inkontinens och urinvägsinfektioner. Både barn och deras föräldrar ger svar, och poängen varierar från 0-34, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. En poäng på 0-5 är normalt, 6-10 är mild, 11-20 är måttlig och 21-34 indikerar allvarliga symtom
10 veckor
Bedömning av frekvensen av urininkontinens dagtid
Tidsram: 10 veckor
Övervakning av frekvensen av urininkontinens dagtid innebär vanligtvis att föra en blåsdagbok, som är en logg över patientens urineringsmönster som anger antalet gånger urinering inträffar, mängden urin som töms och förekomsten av urininkontinensepisoder under hela dagen.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F.P.T 2307001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag har ingen avsikt att dela mina resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera