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Une étude sur le DCC-3116 en association avec des thérapies anticancéreuses chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

22 juillet 2026 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocole principal pour l'étude multicohorte de phase 1/2 du DCC-3116 en association avec des thérapies anticancéreuses chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte (sauf indication contraire dans un module spécifique à la combinaison) du DCC-3116 en combinaison avec des thérapies anticancéreuses. Les modules du protocole maître sont définis selon différentes combinaisons de DCC-3116 avec d'autres agents anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jana Striefler, MD
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 91 336 82 63 / 91 336 91 9
          • E-mail: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Loic Lebellec, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33156092802
        • Chercheur principal:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clement Bonnet, MD
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Abreu, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +31205122103
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Desar, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +31 (0)6 3113 6977
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Chercheur principal:
          • Attila Kollar, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Syma Iqbal, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Worcester
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mia Weiss, MD
        • Contact:
          • Tori Tuma
          • Numéro de téléphone: 314-747-9488
          • E-mail: tuma@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Chercheur principal:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chao Yin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans

  • Module A : Partie 1 et Partie 2 :

    • Diagnostic pathologiquement confirmé de CCR avec mutation BRAF V600E.
    • Doit avoir reçu au moins 1 et pas plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur dans le cadre avancé ou métastatique.
    • Ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec un récepteur du facteur de croissance épidermique ou un inhibiteur de BRAF

  • Module B : Uniquement pour la partie 1 (Sécurité/Recherche de dose) :

    • Diagnostic pathologiquement confirmé de GIST avec une mutation de KIT ou du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
    • Doit avoir progressé sur au moins un régime systémique approuvé donné dans le cadre localement avancé ou métastatique ou avoir une intolérance documentée à celui-ci
    • Ne pas avoir reçu de traitement antérieur par riprétinib

  • Module B : uniquement pour la partie 2 (extension)

    • GIST confirmé pathologiquement avec mutation documentée dans l'exon 11 de KIT
    • Doit avoir progressé sous imatinib administré dans un contexte localement avancé ou métastatique ou avoir été intolérant à l'imatinib et ne pas avoir reçu de traitement systémique supplémentaire pour les GIST.
  • Maladie mesurable.
  • Doit avoir une espérance de vie de plus de 3 mois et un statut de performance ECOG de 0-1
  • Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse basée sur des évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage
  • Doit fournir une biopsie tumorale fraîche et un échantillon de tissu tumoral d'archive, si disponible.
  • Doit accepter de fournir une biopsie pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir reçu ce qui suit dans les délais spécifiés avant la première dose du médicament à l'étude :

    1. Médicaments, y compris les traitements anticancéreux, qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés connus du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris certains médicaments à base de plantes (p. ex., le millepertuis) : 14 jours ou 5 × la demi-vie du médicament (selon la plus longue des deux)
    2. Autres traitements anticancéreux et tout traitement expérimental dont le profil d'innocuité et pharmacocinétique est connu : 14 jours ou 5 × la demi-vie du médicament (selon la période la plus courte)
    3. Thérapies expérimentales dont l'innocuité et le profil pharmacocinétique sont inconnus : 28 jours. S'il existe suffisamment de données sur le traitement expérimental pour évaluer le risque d'interactions médicamenteuses et de toxicités tardives du traitement antérieur comme faible, le moniteur médical du promoteur peut approuver un sevrage plus court de 14 jours
    4. Pamplemousse ou jus de pamplemousse : 14 jours
  • N'ont pas récupéré de toutes les toxicités cliniquement pertinentes d'un traitement antérieur
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou présence d'une maladie leptoméningée
  • Syndrome de malabsorption
  • Maladie osseuse nécessitant un traitement continu ou ayant nécessité un traitement
  • La radiothérapie pour des indications autres que les maladies osseuses doit avoir été terminée 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne consistait en une radiothérapie palliative de champ limité, y compris une radiothérapie du cerveau entier, qui doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (partie 1, module A)
Module d'escalade Une combinaison Inlexisertib de la partie 1 a fermé ses portes le 8 janvier 2024, sans participants inscrits.
Médicament: Inlexisertib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • DCC-3116
Expérimental: Extension (partie 2, module A)
Module d'extension Une combinaison Inlexisertib de la partie 2 a été clôturée le 8 janvier 2024, sans participants inscrits.
Médicament: Inlexisertib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • DCC-3116
Expérimental: Escalade de dose (partie 1, module b)
Les comprimés Inlexisertib dans l'escalade des cohortes de dose dans des cycles de 28 jours seront administrés en combinaison avec Ripretinib une fois par jour (QD).
Médicament: Riprétinib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • QINLOCK, DCC-2618
Médicament: Inlexisertib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • DCC-3116
Expérimental: Expansion (partie 2, module b)
Les comprimés Inlexisertib seront administrés en combinaison avec Ripretinib dans des cycles de 28 jours pour évaluer l'efficacité préliminaire chez les participants atteints de tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) avancée.
Médicament: Riprétinib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • QINLOCK, DCC-2618
Médicament: Inlexisertib
Formulation de comprimés oraux
Autres noms:
  • DCC-3116

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (phase d'expansion)
Délai: Environ 24 mois
Proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP selon les critères de réponse consensuelle spécifiques à l'histologie.
Environ 24 mois
Incidence des événements indésirables (phase d'escalade)
Délai: Environ 24 mois
Identifiez les événements indésirables observés et les événements indésirables graves associés à l'inlexisertib en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses.
Environ 24 mois
Doses de phase 2 recommandées (RP2D) (phase d'escalade)
Délai: Environ 18 mois
Identifiez les toxicités limitant la dose pour chaque niveau de dose testé et déterminez les doses recommandées de phase 2 d'Inlexisertib en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses.
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
Environ 48 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 24 mois
La DoR est définie comme l'intervalle de temps entre le moment où les critères de mesure sont pour la première fois remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité enregistrée) selon les critères de réponse consensuels spécifiques à l'histologie jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité. d'abord.
Environ 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 24 mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon les critères de réponse consensuels spécifiques à l'histologie.
Environ 24 mois
Temps de réponse
Délai: Environ 24 mois
Le temps de réponse est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première évaluation démontrant une RC ou une PR selon les critères de réponse consensuels spécifiques à l'histologie.
Environ 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression documentée de la maladie selon des critères de réponse consensuels spécifiques à l'histologie ou le décès, selon la première éventualité.
Environ 24 mois
Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Mesurez la concentration maximale observée de combinaisons inlexisertib.
Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Temps à la concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Mesurez le temps à la concentration plasmatique maximale de combinaisons inlexisertib.
Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Concentration minimale observée (CMIN)
Délai: Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Mesurez la concentration minimale observée de combinaisons inlexisertib.
Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Zone sous la courbe de concentration (ASC)
Délai: Predose et jusqu'à 12 heures après le dose
Mesurez l'ASC des combinaisons inlexisertib.
Predose et jusqu'à 12 heures après le dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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