Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-3116 v kombinaci s protinádorovou terapií u účastníků s pokročilými malignitami

1. června 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Hlavní protokol pro multikohortní studii fáze 1/2 DCC-3116 v kombinaci s protinádorovou terapií u účastníků s pokročilými malignitami

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 (pokud není v modulu specifickém pro kombinaci uvedeno jinak) studie DCC-3116 v kombinaci s protirakovinnými terapiemi. Moduly v rámci hlavního protokolu jsou definovány podle různých kombinací DCC-3116 s jinými protirakovinnými látkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic Lebellec, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33156092802
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Widad Lahlou, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31205122103
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Desar, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31 (0)6 3113 6977
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Striefler, MD
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Abreu, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syma Iqbal, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Worcester
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Weiss, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Yin, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attila Kollar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Modul A: Část 1 a Část 2:

    • Patologicky potvrzená diagnóza CRC s mutací BRAF V600E.
    • Musí podstoupit alespoň 1 a ne více než 2 linie předchozí systémové terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.
    • Nesmí podstoupit předchozí léčbu receptorem epidermálního růstového faktoru nebo inhibitorem BRAF

  • Modul B: Pouze pro část 1 (Bezpečnost/zjištění dávky):

    • Patologicky potvrzená diagnóza GIST s KIT nebo mutací receptoru alfa růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFRA).
    • Musí progredovat alespoň v jednom schváleném systémovém režimu podávaném v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu nebo mít zdokumentovanou intoleranci k němu
    • Nesmí dostat předchozí léčbu ripretinibem

  • Modul B: Pouze pro část 2 (rozšíření)

    • Patologicky potvrzený GIST s dokumentovanou mutací v KIT exonu 11
    • Muselo dojít k progresi při léčbě imatinibem podávaným v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu nebo k nesnášenlivosti imatinibu a nemuseli dostávat další systémovou léčbu GIST.
  • Měřitelná nemoc.
  • Musí mít očekávanou životnost delší než 3 měsíce a výkonnostní stav ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně na základě laboratorních hodnocení provedených při Screeningu
  • Musí poskytnout čerstvou biopsii nádoru a archivní vzorek nádorové tkáně, pokud je k dispozici.
  • Musí souhlasit s poskytnutím biopsie při léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí dostat následující během specifikovaných časových období před první dávkou studovaného léku:

    1. Léky, včetně protinádorových terapií, které jsou známými silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu (P-gp), včetně některých rostlinných léků (např. třezalka tečkovaná): 14 dní nebo 5× poločas léku (podle toho, co je delší)
    2. Jiné protinádorové terapie a jakékoli hodnocené terapie se známou bezpečností a farmakokinetickým profilem: 14 dní nebo 5× poločas léčiva (podle toho, co je kratší)
    3. Vyšetřovací terapie s neznámou bezpečností a PK profilem: 28 dní. Pokud je k dispozici dostatek údajů o zkoumané terapii, aby bylo možné vyhodnotit riziko lékových interakcí a pozdních toxicit předchozí terapie jako nízké, lékařský monitor sponzora může schválit kratší vyplachování na 14 dní.
    4. Grapefruit nebo grapefruitová šťáva: 14 dní
  • Nezotavili se ze všech klinicky relevantních toxicit z předchozí léčby
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, klinicky významná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo přítomnost leptomeningeálního onemocnění
  • Malabsorpční syndrom
  • Onemocnění kostí, které vyžaduje pokračující léčbu nebo vyžadovalo léčbu
  • Ozařování pro jiné indikace než onemocnění kostí musí být dokončeno 4 týdny před první dávkou studovaného léku, pokud se neskládalo z omezeného terénního paliativního záření, včetně ozařování celého mozku, které musí být dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1, modul A)
Eskalační modul Kombinace INLEXISERTIB Části 1 uzavřena 8. ledna 2024, aniž by se zaregistrovali účastníci.
Lék: INLEXISERTIB
Formulace perorálních tablet
Ostatní jména:
  • DCC-3116
Experimentální: Rozšíření (část 2, modul A)
Expanzní modul Kombinace INLEXISERTIB Části 2 uzavřena 8. ledna 2024, aniž by se zaregistrovali žádné účastníci.
Lék: INLEXISERTIB
Formulace perorálních tablet
Ostatní jména:
  • DCC-3116
Experimentální: Eskalace dávky (část 1, modul B)
Tablety INLEXISERTIB v eskalačních kohortách dávky ve 28denních cyklech budou podávány v kombinaci s rirretinibem jednou denně (QD).
Lék: Ripretinib
Perorální tabletová formulace
Ostatní jména:
  • QINLOCK, DCC-2618
Lék: INLEXISERTIB
Formulace perorálních tablet
Ostatní jména:
  • DCC-3116
Experimentální: Rozšíření (část 2, modul B)
Tablety INLEXISERTIB budou podávány v kombinaci s rirretinibem ve 28denních cyklech, aby se vyhodnotila předběžná účinnost u účastníků s pokročilým gastrointestinálním nádorem 2. linie (GIST).
Lék: Ripretinib
Perorální tabletová formulace
Ostatní jména:
  • QINLOCK, DCC-2618
Lék: INLEXISERTIB
Formulace perorálních tablet
Ostatní jména:
  • DCC-3116

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze expanze)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle histologicky specifických kritérií konsensuální odpovědi.
Přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (fáze eskalace)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Identifikujte pozorované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s inlexisertibem v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi.
Přibližně 24 měsíců
Doporučené dávky fáze 2 (RP2D) (fáze eskalace)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Identifikujte toxicitu omezující dávku pro každou testovanou hladinu dávky a určete doporučené dávky fáze 2 inlexisertibu v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi.
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti.
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DoR je definován jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) podle kritérií konsenzuální odpovědi specifické pro histologii, do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo úmrtí, podle toho, co nastane První.
Přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle histologicky specifických kritérií konsenzuální odpovědi.
Přibližně 24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby do prvního hodnocení prokazujícího CR nebo PR podle histologicky specifických kritérií konsenzuální odpovědi.
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
PFS je definován jako doba od zahájení léčby do dokumentované progrese onemocnění podle histologicky specifických kritérií konsenzuální odpovědi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předpovídat a až 12 hodin podolci
Změřte maximální pozorovanou koncentraci kombinací inlexisertib.
Předpovídat a až 12 hodin podolci
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Předpovídat a až 12 hodin podolci
Změřte čas na maximální plazmatickou koncentraci kombinací inlexisertib.
Předpovídat a až 12 hodin podolci
Minimální pozorovaná koncentrace (CMIN)
Časové okno: Předpovídat a až 12 hodin podolci
Změřte minimální pozorovanou koncentraci kombinací inlexisertib.
Předpovídat a až 12 hodin podolci
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: Předpovídat a až 12 hodin podolci
Změřte AUC kombinací INLEXISERTIB.
Předpovídat a až 12 hodin podolci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na Ripretinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit