Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DCC-3116 in combinatie met therapieën tegen kanker bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

22 juli 2026 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een hoofdprotocol voor de multi-cohort, fase 1/2 studie van DCC-3116 in combinatie met antikankertherapieën bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label (tenzij anders gespecificeerd in een combinatiespecifieke module) studie van DCC-3116 in combinatie met antikankertherapieën. Modules binnen het hoofdprotocol worden gedefinieerd volgens verschillende combinaties van DCC-3116 met andere middelen tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana Striefler, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic Lebellec, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33156092802
        • Hoofdonderzoeker:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clement Bonnet, MD
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +31205122103
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Werving
        • Radboudumc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Desar, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +31 (0)6 3113 6977
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Abreu, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • ICO Hospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syma Iqbal, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mia Weiss, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefoonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao Yin, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Kollar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar

  • Module A: Deel 1 en Deel 2:

    • Pathologisch bevestigde diagnose van CRC met BRAF V600E-mutatie.
    • Moet ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen in de geavanceerde of gemetastaseerde setting.
    • Mag niet eerder zijn behandeld met een epidermale groeifactorreceptor of BRAF-remmer

  • Module B: alleen voor deel 1 (veiligheid/dosisbepaling):

    • Pathologisch bevestigde diagnose van GIST met een KIT of van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor alfa (PDGFRA) mutatie.
    • Moet progressie hebben gemaakt op ten minste één goedgekeurd systemisch regime gegeven in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting of gedocumenteerde intolerantie ervoor hebben
    • Mag niet eerder met ripretinib zijn behandeld

  • Module B: alleen voor deel 2 (uitbreiding)

    • Pathologisch bevestigde GIST met gedocumenteerde mutatie in KIT exon 11
    • Moet progressie hebben gehad op imatinib gegeven in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting of intolerant zijn geweest voor imatinib en heeft mogelijk geen aanvullende systemische therapie voor GIST gekregen.
  • Meetbare ziekte.
  • Moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden en een ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve op basis van laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd bij Screening
  • Moet een verse tumorbiopsie en een archiefmonster van tumorweefsel verstrekken, indien beschikbaar.
  • Moet ermee instemmen om een ​​biopsie te geven tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Mag het volgende niet hebben ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Medicijnen, waaronder antikankertherapieën, waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren zijn van CYP3A4 of P-glycoproteïne (P-gp), inclusief bepaalde kruidenmedicijnen (bijv. St. Janskruid): 14 dagen of 5x de halfwaardetijd van de medicatie (wat langer is)
    2. Andere antikankertherapieën en alle experimentele therapieën met een bekend veiligheids- en farmacokinetisch profiel: 14 dagen of 5x de halfwaardetijd van de medicatie (welke van de twee het kortst is)
    3. Onderzoekstherapieën met onbekende veiligheid en PK-profiel: 28 dagen. Als er voldoende gegevens zijn over de onderzoekstherapie om het risico op geneesmiddelinteracties en late toxiciteit van eerdere therapie als laag te beoordelen, kan de medische monitor van de sponsor een kortere wash-out van 14 dagen goedkeuren.
    4. Grapefruit of grapefruitsap: 14 dagen
  • Niet hersteld zijn van alle klinisch relevante toxiciteiten van eerdere therapie
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte, actieve ischemie of enige andere ongecontroleerde hartaandoening, klinisch significante hartritmestoornissen die therapie vereisen, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of aanwezigheid van leptomeningeale ziekte
  • Malabsorptiesyndroom
  • Botziekte die voortdurende behandeling vereist of behandeling nodig heeft gehad
  • Bestraling voor andere indicaties dan botziekte moet 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid, tenzij deze bestond uit beperkte palliatieve veldstraling, inclusief bestraling van de gehele hersenen, die ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet zijn voltooid
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie (deel 1, module A)
Escalatiemodule Een deel 1 Inlexisertib -combinatie gesloten op 8 januari 2024, zonder deelnemers ingeschreven.
Geneesmiddel: Inlexisertib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • DCC-3116
Experimenteel: Uitbreiding (deel 2, module A)
Uitbreidingsmodule Een deel 2 Inlexisertib -combinatie gesloten op 8 januari 2024, zonder deelnemers ingeschreven.
Geneesmiddel: Inlexisertib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • DCC-3116
Experimenteel: Dosis escalatie (deel 1, module B)
Inlexisertib-tabletten in escalerende dosiscohorten in cycli van 28 dagen worden toegediend in combinatie met ripretinib eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Ripretinib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Geneesmiddel: Inlexisertib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • DCC-3116
Experimenteel: Uitbreiding (deel 2, module B)
Inlexisertib-tabletten worden toegediend in combinatie met ripretinib in 28-daagse cycli om de voorlopige werkzaamheid bij deelnemers met 2nd-regele geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST) te evalueren.
Geneesmiddel: Ripretinib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Geneesmiddel: Inlexisertib
Orale tabletformulering
Andere namen:
  • DCC-3116

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat CR of PR bereikt volgens histologiespecifieke consensusresponscriteria.
Ongeveer 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen (escalatiefase)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Identificeer de waargenomen bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met Inlexisertib in combinatie met andere antikankertherapieën.
Ongeveer 24 maanden
Aanbevolen fase 2 -doses (RP2D) (escalatiefase)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Identificeer de dosisbeperkende toxiciteiten voor elk getest dosisniveau en bepaal de aanbevolen fase 2 doses Inlexisertib in combinatie met andere antikankertherapieën.
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood.
Ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DoR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke van de twee het eerst wordt geregistreerd) volgens histologiespecifieke consensusresponscriteria tot de eerste datum waarop de progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst.
Ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens histologiespecifieke consensusresponscriteria.
Ongeveer 24 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste beoordeling waarbij CR of PR wordt aangetoond volgens histologiespecifieke consensusresponscriteria.
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens histologiespecifieke consensusresponscriteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predose en tot 12 uur na de dosis
Meet de maximaal waargenomen concentratie van Inlexisertib -combinaties.
Predose en tot 12 uur na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Predose en tot 12 uur na de dosis
Meet de tijd tot maximale plasmaconcentratie van Inlexisertib -combinaties.
Predose en tot 12 uur na de dosis
Minimale waargenomen concentratie (CMIN)
Tijdsspanne: Predose en tot 12 uur na de dosis
Meet de minimale waargenomen concentratie van Inlexisertib -combinaties.
Predose en tot 12 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Predose en tot 12 uur na de dosis
Meet de AUC van Inlexisertib -combinaties.
Predose en tot 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren